Brain-behavior Associations of Sensorimotor Therapy Post Stroke
Atferds- og hjerneforbindelsesanalyse av sensorimotorisk rehabilitering av øvre lemmer etter hjerneslag: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Slagoverlevere møter ofte svekkelser i overekstremiteten etter hjerneslag. Sensorimotoriske svekkelser er tilstede hos 67 % av slagpasientene, noe som resulterer i problemer med uavhengighet og utførelse av dagliglivets aktiviteter. I tillegg er mønsteret for utvinning i hjernen fortsatt et spørsmål om pågående debatt. Selv om betydningen av somatosensorisk funksjon på motorisk ytelse er godt beskrevet, er bevis for somatosensorisk eller sensorimotorisk terapi og hjernerelaterte endringer skremmende. Derfor vil jeg gjennomføre en randomisert kontrollert prøveversjon med tre hovedmål.
Det første målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av sansemotorisk terapi på motorisk funksjon av overekstremitet. For å nå dette målet vil det utvikles et sansemotorisk program basert på SENSE-terapien. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til enten den sensomotoriske terapigruppen eller den rene motoriske terapigruppen; og vil motta 16 timers terapi. Motoriske og somatosensoriske vurderinger vil bli utført på tre tidspunkter: baseline (innleggelse til rehabiliteringssenter), umiddelbart etter 16 timers behandling og etter 4 ukers oppfølging.
Det andre målet er å undersøke terapiinduserte hjerneadferdsassosiasjoner med funksjonell tilkobling i hviletilstand. For å oppnå innsikt i assosiasjoner til hjerne-atferd, vil vi utføre funksjonelle magnetresonansavbildning (fMRI) i hviletilstand på samme tidspunkt som de kliniske vurderingene: baseline, umiddelbart etter 16 timers behandling og fire uker etter behandlingen. slutten av terapien. Både målinger, hjerneavbildning og kliniske målinger vil bli kombinert for å undersøke sammenhengene.
Dette prosjektet vil føre til ny innsikt i hjerne-atferdsassosiasjoner av sensorimotorisk funksjon av overekstremiteten etter hjerneslag og vil gi bevis for en ny terapi innen hjerneslagrehabilitering i øvre lemmer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første slag noensinne som definert av WHOs (verdens helseorganisasjon) kriterier
- vurdert og inkludert innen 8 uker etter slagdebut
- unilateral motorisk svekkelse i overekstremiteten (ARAT <52/56)
- unilateral somatosensorisk svekkelse i overekstremiteten (SSD <0,00)
- minimum 18 år gammel
- vesentlig samarbeid for å utføre vurderinger og terapi
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- muskel- og skjelettlidelser og/eller andre nevrologiske lidelser som tidligere slag, hodeskader, multippel sklerose av Parkinsons sykdom
- et subduralt hematom, svulst, encefalitt eller traumer som fører til lignende symptomer som hjerneslag
- alvorlige kommunikasjonsmangler
- alvorlige kognitive mangler
- tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for å utføre en MR-skanning som defibrillator, pacemaker eller metallprotese (som definert i MR-sjekklisten til Radiology UZ Leuven)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sansemotorisk terapi
sansemotorisk terapi vil bestå av 30 minutter sansediskrimineringstrening og 30 minutter sansemotorisk trening per økt.
Opplæringen i sensorisk diskriminering er basert på SENSe-treningen til Carey et all.
Den sansemotoriske treningen er den samme individuelt tilpassede motoriske terapien som beskrevet nedenfor, men med integrering av sansediskrimineringstreningsaspekter.
|
Intervensjonen vil bestå av tilleggsfysioterapi for overekstremitet etter hjerneslag bestående av sansediskrimineringstrening og sansemotorisk trening.
|
|
Aktiv komparator: motorisk terapi
Motorterapien består av 30 minutter kognitive og oppmerksomhetsbaserte bordspill og 30 minutter motorisk trening per økt.
Den kognitive oppmerksomhetsbaserte terapien består av bordspill som sjakk, rushtid eller andre smarte spill.
Individuelt tilpasset motorisk terapi består av et ensidig motorisk treningsprogram for overekstremiteten, mens du sitter ved et bord, under tilsyn av en terapeut for å matche terapien og intensiteten som gis i den andre sansemotoriske terapigruppen.
Disse 30 minutter med motorisk armtrening er basert på et sett med standardiserte øvelser som omfatter oppgaverelatert praksis for grove bevegelser og fingerferdighet, inkludert forskjellige grep og selektive fingerbevegelser, og trening i dagliglivets aktiviteter, men uten oppmerksomhet til sensorisk diskrimineringstrening.
|
Intervensjonen vil bestå av tilleggsfysioterapi for overekstremiteten etter hjerneslag bestående av kognitiv oppmerksomhetsbasert trening og motorisk trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: innen 4 måneder etter hjerneslag
|
grep, grep, klyping og grov bevegelse av den berørte armen og hånden
|
innen 4 måneder etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer motor Vurdering-øvre ekstremitet
Tidsramme: innen 4 måneder etter hjerneslag
|
generell motorisk svekkelse av det berørte overekstremiteten: skulder, arm, håndledd, hånd og fingre
|
innen 4 måneder etter hjerneslag
|
|
sammensatt standardisert somatosensorisk underskuddsindeks
Tidsramme: innen 4 måneder etter hjerneslag
|
kompositt standardisert poengsum som består av stofftilpasningstest, håndleddsposisjonssanstest og funksjonell taktil objektgjenkjenningstest
|
innen 4 måneder etter hjerneslag
|
|
Erasmus modifiserte Nottingham Sensory Assessment
Tidsramme: innen 4 måneder etter hjerneslag
|
lett berøring, trykk, skarp, skarp-kjedelig diskriminering, posisjonsfølelse for arm og hånd
|
innen 4 måneder etter hjerneslag
|
|
Perseptuell terskel for berøring
Tidsramme: innen 4 måneder etter hjerneslag
|
terskel for lett berøring bestemt med transkutan elektrisk nervestimulering ved pekefingeren.
|
innen 4 måneder etter hjerneslag
|
|
Ni hulls pinnetest
Tidsramme: innen 4 måneder etter hjerneslag
|
fingerferdighet
|
innen 4 måneder etter hjerneslag
|
|
Slag øvre ekstremitetskapasitetsskala
Tidsramme: innen 4 måneder etter hjerneslag
|
overekstremitetskapasitet ved hjelp av ti funksjonelle og meningsfulle oppgaver knyttet til daglige aktiviteter
|
innen 4 måneder etter hjerneslag
|
|
funksjonell tilkobling
Tidsramme: innen 4 måneder etter hjerneslag
|
hviletilstand fMRI funksjonell tilkobling mellom interesseområder i det sensorimotoriske nettverket
|
innen 4 måneder etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geert Verheyden, KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carey L, Macdonell R, Matyas TA. SENSe: Study of the Effectiveness of Neurorehabilitation on Sensation: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):304-13. doi: 10.1177/1545968310397705. Epub 2011 Feb 24.
- De Bruyn N, Saenen L, Thijs L, Van Gils A, Ceulemans E, Essers B, Lafosse C, Michielsen M, Beyens H, Schillebeeckx F, Alaerts K, Verheyden G. Sensorimotor vs. Motor Upper Limb Therapy for Patients With Motor and Somatosensory Deficits: A Randomized Controlled Trial in the Early Rehabilitation Phase After Stroke. Front Neurol. 2020 Dec 4;11:597666. doi: 10.3389/fneur.2020.597666. eCollection 2020.
- De Bruyn N, Essers B, Thijs L, Van Gils A, Tedesco Triccas L, Meyer S, Alaerts K, Verheyden G. Does sensorimotor upper limb therapy post stroke alter behavior and brain connectivity differently compared to motor therapy? Protocol of a phase II randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 20;19(1):242. doi: 10.1186/s13063-018-2609-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s60278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .