Asociace chování mozku při senzomotorické terapii po mrtvici
Analýza behaviorální a mozkové konektivity senzomotorické rehabilitace horní končetiny po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti po cévní mozkové příhodě se po cévní mozkové příhodě často setkávají s postižením horní končetiny. Senzomotorické poruchy jsou přítomny u 67 % pacientů po cévní mozkové příhodě, což má za následek problémy se samostatností a výkonem každodenních činností. Vzorec obnovy v mozku je navíc stále předmětem probíhající debaty. Ačkoli význam somatosenzorické funkce na motorický výkon je dobře popsán, důkazy pro somatosenzorickou nebo senzomotorickou terapii a změny související s mozkem jsou děsivé. Proto provede randomizovanou kontrolovanou studii se třemi hlavními cíli.
Prvním cílem tohoto projektu je prozkoumat vliv senzomotorické terapie na motorické funkce horní končetiny. K dosažení tohoto cíle bude vyvinut senzomotorický program založený na terapii SENSE. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do skupiny senzomotorické terapie nebo do skupiny čistě motorické terapie; a dostane 16 hodin terapie. Motorické a somatosenzorické hodnocení bude provedeno ve třech časových bodech: výchozí (přijetí do rehabilitačního centra), bezprostředně po 16 hodinách terapie a po 4 týdnech sledování.
Druhým cílem je prozkoumat terapií indukované asociace mozku a chování s funkční konektivitou v klidovém stavu. Abychom získali náhled na asociace mozku a chování, budeme provádět funkční skenování magnetickou rezonancí (fMRI) v klidovém stavu ve stejných časových bodech jako klinická hodnocení: výchozí stav, bezprostředně po 16 hodinách terapie a čtyři týdny po konec terapie. Obě měření, zobrazování mozku a klinická měření budou kombinována, aby se prozkoumaly souvislosti.
Tento projekt povede k novým poznatkům o mozkově-behaviorových asociacích senzomotorických funkcí horní končetiny po cévní mozkové příhodě a poskytne důkazy pro novou terapii v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě horní končetiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vůbec první mrtvice, jak je definováno kritérii WHO (světová zdravotnická organizace).
- hodnocena a zařazena do 8 týdnů po propuknutí mrtvice
- jednostranné motorické postižení horní končetiny (ARAT <52/56)
- jednostranné somatosenzorické postižení na horní končetině (SSD <0,00)
- minimálně 18 let
- podstatnou spolupráci při provádění vyšetření a terapie
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- muskuloskeletální a/nebo jiné neurologické poruchy, jako je předchozí mrtvice, poranění hlavy, roztroušená skleróza Parkinsonovy choroby
- subdurální hematom, nádor, encefalitida nebo trauma, které vedou k podobným příznakům jako mrtvice
- vážné komunikační deficity
- závažné kognitivní deficity
- přítomnost kontraindikací pro provedení vyšetření MRI, jako je defibrilátor, kardiostimulátor nebo kovová protéza (jak je definováno v kontrolním seznamu MRI Radiology UZ Leuven)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: senzomotorická terapie
senzomotorická terapie se bude skládat z 30 minut tréninku smyslové diskriminace a 30 minut senzomotorického tréninku na jedno sezení.
Trénink smyslového rozlišování je založen na tréninku SENSe Carey et all.
Senzomotorický trénink je stejná individuálně přizpůsobená motorická terapie, jak je popsáno níže, ale s integrací aspektů tréninku smyslové diskriminace.
|
Intervence bude spočívat v doplňkové fyzioterapii horní končetiny po cévní mozkové příhodě skládající se z tréninku senzorické diskriminace a senzomotorického tréninku.
|
|
Aktivní komparátor: motorická terapie
Motorická terapie se skládá z 30 minut kognitivních a pozornostních stolních her a 30 minut motorického tréninku na jedno sezení.
Terapie založená na kognitivní pozornosti se skládá ze stolních her, jako jsou šachy, dopravní špička nebo jiné chytré hry.
Individuálně přizpůsobená motorická terapie sestává z jednostranného programu motorických cvičení pro horní končetinu vsedě u stolu pod dohledem terapeuta, který odpovídá terapii a intenzitě poskytované v druhé skupině senzomotorické terapie.
Tento 30minutový trénink motorických paží je založen na souboru standardizovaných cvičení, která zahrnují cvičení související s daným úkolem pro hrubé pohyby a obratnost včetně různých úchopů a selektivních pohybů prstů a nácvik každodenních činností, avšak bez jakékoli pozornosti k tréninku smyslové diskriminace.
|
Intervence bude sestávat z doplňkové fyzioterapie pro horní končetinu po cévní mozkové příhodě sestávající z tréninku založeného na kognitivní pozornosti a motorického tréninku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: do 4 měsíců po mrtvici
|
úchop, sevření, sevření a hrubý pohyb postižené paže a ruky
|
do 4 měsíců po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerův motor Posouzení-horní končetiny
Časové okno: do 4 měsíců po mrtvici
|
celkové motorické postižení postižené horní končetiny: rameno, paže, zápěstí, ruka a prsty
|
do 4 měsíců po mrtvici
|
|
složený standardizovaný index somatosenzorického deficitu
Časové okno: do 4 měsíců po mrtvici
|
složené standardizované skóre sestávající z testu shody tkaniny, testu snímání polohy zápěstí a testu rozpoznávání funkčního hmatového předmětu
|
do 4 měsíců po mrtvici
|
|
Erasmus modifikovaný Nottingham Sensory Assessment
Časové okno: do 4 měsíců po mrtvici
|
lehký dotek, tlak, ostrá, ostrá-tupá diskriminace, smysl pro polohu paže a ruky
|
do 4 měsíců po mrtvici
|
|
Percepční práh doteku
Časové okno: do 4 měsíců po mrtvici
|
práh lehkého dotyku stanovený pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace na ukazováčku.
|
do 4 měsíců po mrtvici
|
|
Test devíti jamek
Časové okno: do 4 měsíců po mrtvici
|
manuální zručnost
|
do 4 měsíců po mrtvici
|
|
Stupnice kapacity horní končetiny zdvihu
Časové okno: do 4 měsíců po mrtvici
|
kapacity horních končetin pomocí deseti funkčních a smysluplných úkolů souvisejících s každodenními živými aktivitami
|
do 4 měsíců po mrtvici
|
|
funkční konektivita
Časové okno: do 4 měsíců po mrtvici
|
funkční konektivita fMRI v klidovém stavu mezi oblastmi zájmu senzomotorické sítě
|
do 4 měsíců po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geert Verheyden, KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carey L, Macdonell R, Matyas TA. SENSe: Study of the Effectiveness of Neurorehabilitation on Sensation: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):304-13. doi: 10.1177/1545968310397705. Epub 2011 Feb 24.
- De Bruyn N, Saenen L, Thijs L, Van Gils A, Ceulemans E, Essers B, Lafosse C, Michielsen M, Beyens H, Schillebeeckx F, Alaerts K, Verheyden G. Sensorimotor vs. Motor Upper Limb Therapy for Patients With Motor and Somatosensory Deficits: A Randomized Controlled Trial in the Early Rehabilitation Phase After Stroke. Front Neurol. 2020 Dec 4;11:597666. doi: 10.3389/fneur.2020.597666. eCollection 2020.
- De Bruyn N, Essers B, Thijs L, Van Gils A, Tedesco Triccas L, Meyer S, Alaerts K, Verheyden G. Does sensorimotor upper limb therapy post stroke alter behavior and brain connectivity differently compared to motor therapy? Protocol of a phase II randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 20;19(1):242. doi: 10.1186/s13063-018-2609-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s60278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .