中风后感觉运动疗法的脑行为关联
2020年1月16日 更新者：Geert Verheyden、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
中风后上肢感觉运动康复的行为和大脑连接分析：一项随机对照试验
中风幸存者在中风后经常会遇到上肢损伤。
67% 的中风患者存在感觉运动障碍，导致日常生活活动的独立性和表现出现问题。
此外，大脑的恢复模式仍在争论中。
尽管体感功能对运动表现的重要性得到了很好的描述，但体感或感觉运动疗法以及大脑相关变化的证据令人恐慌。
因此，我们旨在探索感觉运动疗法与纯运动疗法相比对上肢运动功能的影响。
第二个目标是使用大脑的静息状态功能磁共振成像研究治疗引起的大脑行为关联。
研究概览
详细说明
中风幸存者在中风后经常会遇到上肢损伤。 67% 的中风患者存在感觉运动障碍，导致日常生活活动的独立性和表现出现问题。 此外，大脑的恢复模式仍在争论中。 尽管体感功能对运动表现的重要性得到了很好的描述，但体感或感觉运动疗法以及大脑相关变化的证据令人恐慌。 因此，将进行具有三个主要目标的随机对照试验。
该项目的第一个目标是研究感觉运动疗法对上肢运动功能的影响。 为实现这一目标，将开发基于 SENSE 疗法的感觉运动程序。 患者将被随机分配到感觉运动治疗组或纯运动治疗组；并将接受 16 小时的治疗。 运动和体感评估将在三个时间点进行：基线（进入康复中心）、治疗 16 小时后和随访 4 周后。
第二个目标是研究治疗诱导的大脑行为与静息状态功能连接的关联。 为了深入了解大脑行为关联，我们将在与临床评估相同的时间点进行静息状态功能磁共振成像 (fMRI) 扫描：基线、治疗 16 小时后立即和治疗后 4 周治疗结束。 这两种测量、脑成像和临床测量将结合起来研究这些关联。
该项目将对中风后上肢感觉运动功能的大脑行为关联产生新的见解，并将为上肢中风康复的新疗法提供证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时
- KU Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- WHO（世界卫生组织）标准定义的首次中风
- 卒中发作后 8 周内评估并纳入
- 上肢单侧运动障碍 (ARAT <52/56)
- 上肢单侧体感障碍（SSD<0.00）
- 至少18岁
- 实质性合作以进行评估和治疗
- 书面知情同意书
排除标准：
- 肌肉骨骼和/或其他神经系统疾病，如既往中风、头部受伤、帕金森病多发性硬化症
- 导致与中风类似症状的硬膜下血肿、肿瘤、脑炎或外伤
- 严重的沟通障碍
- 严重的认知缺陷
- 存在进行 MRI 扫描的禁忌症，例如除颤器、起搏器或金属假体（如 UZ Leuven 放射学 MRI 检查表中所定义）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：感觉运动疗法
感觉运动疗法将包括每次 30 分钟的感觉辨别训练和 30 分钟的感觉运动训练。
感官辨别训练是基于 Carey 等人的 SENSe 训练。
感觉运动训练与下文所述的个体定制运动疗法相同，但整合了感觉辨别训练方面。
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干预将包括中风后上肢的额外物理治疗，包括感觉辨别训练和感觉运动训练。
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有源比较器：运动疗法
运动疗法包括每次 30 分钟的认知和注意力桌面游戏和 30 分钟的运动训练。
基于认知注意力的疗法包括桌面游戏，例如国际象棋、高峰时间或其他智能游戏。
量身定制的运动疗法包括针对上肢的单侧运动锻炼计划，同时坐在桌子旁，在治疗师的监督下与其他感觉运动疗法组提供的疗法和强度相匹配。
这 30 分钟的手臂运动训练基于一套标准化练习，包括与任务相关的粗略动作和灵活性练习，包括不同的握力和选择性手指动作，以及日常生活活动中的训练，但不注意感官辨别训练。
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干预将包括中风后上肢的额外物理治疗，包括基于认知注意力的训练和运动训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行动研究手臂测试
大体时间：中风后4个月内
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受影响的手臂和手的抓、握、捏和粗略运动
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中风后4个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 运动评估-上肢
大体时间：中风后4个月内
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受影响的上肢整体运动障碍：肩、臂、腕、手和手指
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中风后4个月内
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复合标准化体感缺陷指数
大体时间：中风后4个月内
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由面料匹配测试、手腕位置感测试和功能性触觉物体识别测试组成的综合标准化分数
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中风后4个月内
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伊拉斯谟改进的诺丁汉感官评估
大体时间：中风后4个月内
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轻触、压力、锐、锐-钝辨别、手臂和手的位置感
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中风后4个月内
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触摸的感知阈值
大体时间：中风后4个月内
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食指经皮电神经刺激确定的轻触阈值。
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中风后4个月内
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九孔钉测试
大体时间：中风后4个月内
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手工灵巧度
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中风后4个月内
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中风上肢能力量表
大体时间：中风后4个月内
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通过与日常活动相关的十项功能性和有意义的任务来评估上肢能力
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中风后4个月内
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功能连接
大体时间：中风后4个月内
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感觉运动网络感兴趣区域之间的静息态 fMRI 功能连接
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中风后4个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geert Verheyden、KU Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carey L, Macdonell R, Matyas TA. SENSe: Study of the Effectiveness of Neurorehabilitation on Sensation: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):304-13. doi: 10.1177/1545968310397705. Epub 2011 Feb 24.
- De Bruyn N, Saenen L, Thijs L, Van Gils A, Ceulemans E, Essers B, Lafosse C, Michielsen M, Beyens H, Schillebeeckx F, Alaerts K, Verheyden G. Sensorimotor vs. Motor Upper Limb Therapy for Patients With Motor and Somatosensory Deficits: A Randomized Controlled Trial in the Early Rehabilitation Phase After Stroke. Front Neurol. 2020 Dec 4;11:597666. doi: 10.3389/fneur.2020.597666. eCollection 2020.
- De Bruyn N, Essers B, Thijs L, Van Gils A, Tedesco Triccas L, Meyer S, Alaerts K, Verheyden G. Does sensorimotor upper limb therapy post stroke alter behavior and brain connectivity differently compared to motor therapy? Protocol of a phase II randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 20;19(1):242. doi: 10.1186/s13063-018-2609-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月21日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月6日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月16日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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