- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03236376
Brain-behavior Associations of Sensorimotor Therapy Post Stroke
Beteende- och hjärnanslutningsanalys av sensorimotorisk rehabilitering av övre extremiteterna efter stroke: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Strokeöverlevande stöter ofta på funktionsnedsättningar i den övre extremiteten efter stroke. Sensorimotoriska försämringar finns hos 67 % av strokepatienterna, vilket resulterar i problem med självständighet och utförande av dagliga aktiviteter. Dessutom är återhämtningsmönstret i hjärnan fortfarande en fråga för pågående debatt. Även om betydelsen av somatosensorisk funktion på motorisk prestation är väl beskriven, är bevis för somatosensorisk eller sensorimotorisk terapi och hjärnrelaterade förändringar skrämmande. Kommer därför att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med tre huvudmål.
Det första syftet med detta projekt är att undersöka effekten av sensomotorisk terapi på motorisk funktion i den övre extremiteten. För att uppnå detta mål kommer ett sensomotoriskt program att utvecklas baserat på SENSE-terapin. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till antingen den sensorimotoriska terapigruppen eller den rena motorterapigruppen; och kommer att få 16 timmars terapi. Motoriska och somatosensoriska bedömningar kommer att utföras vid tre tidpunkter: baseline (inläggning på rehabiliteringscenter), omedelbart efter 16 timmars behandling och efter 4 veckors uppföljning.
Det andra målet är att undersöka terapiinducerade hjärnbeteendeassociationer med funktionell anslutning i vilotillstånd. För att uppnå insikter i samband med hjärnbeteende kommer vi att utföra funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) i vilotillstånd vid samma tidpunkter som de kliniska bedömningarna: baslinje, omedelbart efter 16 timmars behandling och fyra veckor efter behandlingen. slutet av terapin. Både mätningar, hjärnavbildning och kliniska mätningar kommer att kombineras för att undersöka sambanden.
Detta projekt kommer att leda till nya insikter i hjärnbeteendeassociationer av sensorimotorisk funktion av den övre extremiteten efter stroke och kommer att ge bevis för en ny terapi inom strokerehabilitering i övre extremiteterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- KU Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- första stroke någonsin enligt definitionen av WHO:s (världshälsoorganisationens) kriterier
- bedöms och inkluderas inom 8 veckor efter strokedebut
- unilateral motorisk funktionsnedsättning i den övre extremiteten (ARAT <52/56)
- unilateral somatosensorisk funktionsnedsättning i den övre extremiteten (SSD <0,00)
- minst 18 år gammal
- väsentligt samarbete för att utföra bedömningarna och terapin
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- muskuloskeletala och/eller andra neurologiska störningar såsom tidigare stroke, huvudskador, multipel skleros av Parkinsons sjukdom
- ett subduralt hematom, tumör, encefalit eller trauma som leder till liknande symtom som stroke
- allvarliga kommunikationsbrister
- allvarliga kognitiva brister
- förekomsten av kontraindikationer för att utföra en MR-skanning såsom defibrillator, pacemaker eller metallprotes (enligt definitionen i MR-checklistan för Radiology UZ Leuven)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sensomotorisk terapi
sensorimotorisk terapi kommer att bestå av 30 minuters sensorisk diskrimineringsträning och 30 minuters sensorimotorisk träning per pass.
Utbildningen för sensorisk diskriminering är baserad på SENSe-utbildningen från Carey et all.
Den sensorimotoriska träningen är samma individuellt anpassade motoriska terapi som beskrivs nedan, men med integration av sensorisk diskrimineringsträningsaspekter.
|
Interventionen kommer att bestå av ytterligare sjukgymnastik för den övre extremiteten efter stroke bestående av sensorisk diskrimineringsträning och sensorimotorisk träning.
|
|
Aktiv komparator: motorisk terapi
Motorterapin består av 30 minuters kognitiva och uppmärksamhetsbaserade bordsspel och 30 minuters motorisk träning per pass.
Den kognitiva uppmärksamhetsbaserade terapin består av bordsspel som schack, rusningstid eller andra smarta spel.
Individuellt anpassad motorterapi består av ett ensidigt motoriskt träningsprogram för den övre extremiteten, sittande vid ett bord, under övervakning av en terapeut för att matcha den terapi och intensitet som ges i den andra sensomotoriska terapigruppen.
Denna 30 minuters motoriska armträning är baserad på en uppsättning standardiserade övningar som omfattar uppgiftsrelaterad övning för grova rörelser och skicklighet inklusive olika grepp och selektiva fingerrörelser, och träning i dagliga aktiviteter, dock utan uppmärksamhet på sensorisk diskrimineringsträning.
|
Interventionen kommer att bestå av ytterligare sjukgymnastik för den övre extremiteten efter stroke bestående av kognitiv uppmärksamhetsbaserad träning och motorisk träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsram: inom 4 månader efter stroke
|
grepp, grepp, nypning och grov rörelse av den drabbade armen och handen
|
inom 4 månader efter stroke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer motor Bedömning-övre extremitet
Tidsram: inom 4 månader efter stroke
|
övergripande motorisk funktionsnedsättning av den drabbade övre extremiteten: axel, arm, handled, hand och fingrar
|
inom 4 månader efter stroke
|
|
sammansatt standardiserat somatosensoriskt underskottsindex
Tidsram: inom 4 månader efter stroke
|
sammansatt standardiserad poäng bestående av tygmatchningstest, handledspositionsavkänningstest och funktionellt taktilt objektigenkänningstest
|
inom 4 månader efter stroke
|
|
Erasmus modifierade Nottingham Sensory Assessment
Tidsram: inom 4 månader efter stroke
|
lätt beröring, tryck, skarp, skarp-tråkig särskiljning, positionskänsla för arm och hand
|
inom 4 månader efter stroke
|
|
Perceptuell tröskel för beröring
Tidsram: inom 4 månader efter stroke
|
tröskeln för lätt beröring bestäms med transkutan elektrisk nervstimulering vid pekfingret.
|
inom 4 månader efter stroke
|
|
Nio håls pinntest
Tidsram: inom 4 månader efter stroke
|
fingerfärdighet
|
inom 4 månader efter stroke
|
|
Stroke övre extremitetskapacitetsskala
Tidsram: inom 4 månader efter stroke
|
övre extremiteternas kapacitet med hjälp av tio funktionella och meningsfulla uppgifter relaterade till dagliga aktiviteter
|
inom 4 månader efter stroke
|
|
funktionell anslutning
Tidsram: inom 4 månader efter stroke
|
vilotillstånd fMRI funktionell anslutning mellan regioner av intresse i det sensorimotoriska nätverket
|
inom 4 månader efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Geert Verheyden, KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carey L, Macdonell R, Matyas TA. SENSe: Study of the Effectiveness of Neurorehabilitation on Sensation: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):304-13. doi: 10.1177/1545968310397705. Epub 2011 Feb 24.
- De Bruyn N, Saenen L, Thijs L, Van Gils A, Ceulemans E, Essers B, Lafosse C, Michielsen M, Beyens H, Schillebeeckx F, Alaerts K, Verheyden G. Sensorimotor vs. Motor Upper Limb Therapy for Patients With Motor and Somatosensory Deficits: A Randomized Controlled Trial in the Early Rehabilitation Phase After Stroke. Front Neurol. 2020 Dec 4;11:597666. doi: 10.3389/fneur.2020.597666. eCollection 2020.
- De Bruyn N, Essers B, Thijs L, Van Gils A, Tedesco Triccas L, Meyer S, Alaerts K, Verheyden G. Does sensorimotor upper limb therapy post stroke alter behavior and brain connectivity differently compared to motor therapy? Protocol of a phase II randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 20;19(1):242. doi: 10.1186/s13063-018-2609-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s60278
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .