Asociaciones cerebro-conductuales de la terapia sensoriomotora posterior al accidente cerebrovascular
16 de enero de 2020 actualizado por: Geert Verheyden, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Análisis conductual y de conectividad cerebral de la rehabilitación sensoriomotora de miembros superiores después de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorizado
Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares a menudo encuentran deficiencias en las extremidades superiores después del accidente cerebrovascular.
Las deficiencias sensoriomotoras están presentes en el 67% de los pacientes con accidente cerebrovascular, lo que resulta en problemas con la independencia y el desempeño de las actividades de la vida diaria.
Además, el patrón de recuperación en el cerebro sigue siendo un tema de debate en curso.
Aunque la importancia de la función somatosensorial en el rendimiento motor está bien descrita, la evidencia de la terapia somatosensorial o sensoriomotora y los cambios relacionados con el cerebro es alarmante.
Por lo tanto, nuestro objetivo es explorar el efecto de una terapia sensoriomotora en comparación con una terapia motora pura sobre la función motora del miembro superior.
Un segundo objetivo es investigar las asociaciones de comportamiento cerebral inducidas por la terapia utilizando imágenes de resonancia magnética funcional del cerebro en estado de reposo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares a menudo encuentran deficiencias en las extremidades superiores después del accidente cerebrovascular. Las deficiencias sensoriomotoras están presentes en el 67% de los pacientes con accidente cerebrovascular, lo que resulta en problemas con la independencia y el desempeño de las actividades de la vida diaria. Además, el patrón de recuperación en el cerebro sigue siendo un tema de debate en curso. Aunque la importancia de la función somatosensorial en el rendimiento motor está bien descrita, la evidencia de la terapia somatosensorial o sensoriomotora y los cambios relacionados con el cerebro es alarmante. Por ello, se realizará un Ensayo Controlado Aleatorizado con tres objetivos principales.
El primer objetivo de este proyecto es investigar el efecto de la terapia sensoriomotora sobre la función motora del miembro superior. Para lograr este objetivo, se desarrollará un programa sensoriomotor basado en la terapia SENSE. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de terapia sensoriomotora o al grupo de terapia motora pura; y recibirá 16 horas de terapia. Las evaluaciones motoras y somatosensoriales se realizarán en tres puntos de tiempo: línea base (ingreso al centro de rehabilitación), inmediatamente después de las 16 horas de terapia y después de 4 semanas de seguimiento.
El segundo objetivo es investigar las asociaciones de comportamiento cerebral inducidas por la terapia con la conectividad funcional en estado de reposo. Para obtener información sobre las asociaciones entre el cerebro y el comportamiento, realizaremos exploraciones de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo en los mismos momentos que las evaluaciones clínicas: línea de base, inmediatamente después de las 16 horas de terapia y cuatro semanas después de la final de la terapia. Ambas mediciones, imágenes cerebrales y mediciones clínicas se combinarán para investigar las asociaciones.
Este proyecto conducirá a nuevos conocimientos sobre las asociaciones cerebro-conductuales de la función sensoriomotora de la extremidad superior después de un accidente cerebrovascular y proporcionará evidencia para una nueva terapia en la rehabilitación del accidente cerebrovascular de la extremidad superior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- KU Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer accidente cerebrovascular según lo definido por los criterios de la OMS (organización mundial de la salud)
- evaluado e incluido dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
- Deterioro motor unilateral en miembro superior (ARAT <52/56)
- Deterioro somatosensorial unilateral en miembro superior (SSD <0,00)
- minimo 18 años
- cooperación sustancial para realizar las evaluaciones y la terapia
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Trastornos musculoesqueléticos y/u otros trastornos neurológicos como accidente cerebrovascular previo, lesiones en la cabeza, esclerosis múltiple de la enfermedad de Parkinson
- un hematoma subdural, tumor, encefalitis o traumatismo que provoca síntomas similares a los de un accidente cerebrovascular
- graves déficits de comunicación
- déficits cognitivos severos
- la presencia de contraindicaciones para realizar una resonancia magnética, como desfibrilador, marcapasos o prótesis metálicas (como se define en la lista de verificación de resonancia magnética de Radiología UZ Leuven)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia sensoriomotora
La terapia sensoriomotora constará de 30 minutos de entrenamiento de discriminación sensorial y 30 minutos de entrenamiento sensoriomotor por sesión.
El entrenamiento de discriminación sensorial se basa en el entrenamiento SENSe de Carey et al.
El entrenamiento sensoriomotor es la misma terapia motora personalizada que se describe a continuación, pero con la integración de aspectos de entrenamiento de discriminación sensorial.
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La intervención consistirá en fisioterapia adicional para el miembro superior tras un ictus consistente en entrenamiento de discriminación sensorial y entrenamiento sensoriomotor.
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Comparador activo: terapia motora
La terapia motora consta de 30 minutos de juegos de mesa cognitivos y de atención y 30 minutos de entrenamiento motor por sesión.
La terapia basada en la atención cognitiva consiste en juegos de mesa como el ajedrez, la hora punta u otros juegos inteligentes.
La terapia motora personalizada consiste en un programa de ejercicios motores unilaterales para el miembro superior, sentado en una mesa, bajo la supervisión de un terapeuta para igualar la terapia y la intensidad proporcionada en el otro grupo de terapia sensoriomotora.
Estos 30 minutos de entrenamiento motor de brazos se basan en un conjunto de ejercicios estandarizados que comprenden prácticas relacionadas con tareas para movimientos gruesos y destreza, incluidos diferentes agarres y movimientos selectivos de los dedos, y entrenamiento en actividades de la vida diaria, sin prestar atención al entrenamiento de discriminación sensorial.
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La intervención consistirá en fisioterapia adicional del miembro superior tras un ictus consistente en entrenamiento cognitivo-atencional y entrenamiento motor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses posteriores al accidente cerebrovascular
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agarre, agarre, pellizco y movimiento grueso del brazo y la mano afectados
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dentro de los 4 meses posteriores al accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación motora de Fugl-Meyer: extremidad superior
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses posteriores al accidente cerebrovascular
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alteración motora general del miembro superior afectado: hombro, brazo, muñeca, mano y dedos
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dentro de los 4 meses posteriores al accidente cerebrovascular
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índice de déficit somatosensorial estandarizado compuesto
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses posteriores al accidente cerebrovascular
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puntuación estandarizada compuesta que consta de prueba de coincidencia de tela, prueba de sentido de posición de la muñeca y prueba de reconocimiento funcional de objetos táctiles
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dentro de los 4 meses posteriores al accidente cerebrovascular
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Evaluación sensorial de Nottingham modificada por Erasmus
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses posteriores al accidente cerebrovascular
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tacto ligero, presión, discriminación aguda, aguda-sorda, sentido de posición del brazo y la mano
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dentro de los 4 meses posteriores al accidente cerebrovascular
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Umbral de percepción del tacto
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses posteriores al accidente cerebrovascular
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umbral de tacto ligero determinado con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en el dedo índice.
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dentro de los 4 meses posteriores al accidente cerebrovascular
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses posteriores al accidente cerebrovascular
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destreza manual
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dentro de los 4 meses posteriores al accidente cerebrovascular
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Escala de capacidad de brazada de miembros superiores
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses posteriores al accidente cerebrovascular
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capacidad de las extremidades superiores por medio de diez tareas funcionales y significativas relacionadas con las actividades de la vida diaria
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dentro de los 4 meses posteriores al accidente cerebrovascular
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conectividad funcional
Periodo de tiempo: dentro de los 4 meses posteriores al accidente cerebrovascular
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Conectividad funcional de IRMf en estado de reposo entre regiones de interés de la red sensoriomotora
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dentro de los 4 meses posteriores al accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geert Verheyden, KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carey L, Macdonell R, Matyas TA. SENSe: Study of the Effectiveness of Neurorehabilitation on Sensation: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):304-13. doi: 10.1177/1545968310397705. Epub 2011 Feb 24.
- De Bruyn N, Saenen L, Thijs L, Van Gils A, Ceulemans E, Essers B, Lafosse C, Michielsen M, Beyens H, Schillebeeckx F, Alaerts K, Verheyden G. Sensorimotor vs. Motor Upper Limb Therapy for Patients With Motor and Somatosensory Deficits: A Randomized Controlled Trial in the Early Rehabilitation Phase After Stroke. Front Neurol. 2020 Dec 4;11:597666. doi: 10.3389/fneur.2020.597666. eCollection 2020.
- De Bruyn N, Essers B, Thijs L, Van Gils A, Tedesco Triccas L, Meyer S, Alaerts K, Verheyden G. Does sensorimotor upper limb therapy post stroke alter behavior and brain connectivity differently compared to motor therapy? Protocol of a phase II randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 20;19(1):242. doi: 10.1186/s13063-018-2609-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s60278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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