Associações cérebro-comportamentais de terapia sensório-motora pós-AVC
16 de janeiro de 2020 atualizado por: Geert Verheyden, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Análise Comportamental e de Conectividade Cerebral da Reabilitação Sensoriomotora do Membro Superior Pós-AVC: um Estudo Randomizado e Controlado
Os sobreviventes de AVC frequentemente encontram deficiências no membro superior após o AVC.
Deficiências sensório-motoras estão presentes em 67% dos pacientes com AVC, resultando em problemas de independência e desempenho das atividades da vida diária.
Além disso, o padrão de recuperação no cérebro ainda é uma questão de debate contínuo.
Embora a importância da função somatossensorial no desempenho motor esteja bem descrita, as evidências para terapia somatossensorial ou sensório-motora e alterações relacionadas ao cérebro são escassas.
Portanto, pretendemos explorar o efeito de uma terapia sensório-motora em comparação com a terapia motora pura na função motora do membro superior.
Um segundo objetivo é investigar associações de comportamento cerebral induzidas por terapia usando imagens de ressonância magnética funcional do estado de repouso do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os sobreviventes de AVC frequentemente encontram deficiências no membro superior após o AVC. Deficiências sensório-motoras estão presentes em 67% dos pacientes com AVC, resultando em problemas de independência e desempenho das atividades da vida diária. Além disso, o padrão de recuperação no cérebro ainda é uma questão de debate contínuo. Embora a importância da função somatossensorial no desempenho motor esteja bem descrita, as evidências para terapia somatossensorial ou sensório-motora e alterações relacionadas ao cérebro são escassas. Portanto, realizará um Ensaio Controlado Randomizado com três objetivos principais.
O primeiro objetivo deste projeto é investigar o efeito da terapia sensório-motora na função motora do membro superior. Para atingir este objetivo, será desenvolvido um programa sensório-motor baseado na terapia SENSE. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para o grupo de terapia sensório-motora ou para o grupo de terapia motora pura; e receberá 16 horas de terapia. As avaliações motora e somatossensorial serão realizadas em três momentos: basal (admissão no centro de reabilitação), imediatamente após as 16 horas de terapia e após 4 semanas de acompanhamento.
O segundo objetivo é investigar as associações de comportamento cerebral induzidas por terapia com a conectividade funcional do estado de repouso. A fim de obter insights sobre associações cérebro-comportamentais, realizaremos exames de ressonância magnética funcional (fMRI) em estado de repouso nos mesmos momentos das avaliações clínicas: basal, imediatamente após as 16 horas de terapia e quatro semanas após o final da terapia. Ambas as medições, imagens cerebrais e medições clínicas serão combinadas para investigar as associações.
Este projeto levará a novos insights sobre as associações cérebro-comportamentais da função sensório-motora do membro superior após o AVC e fornecerá evidências para uma nova terapia na reabilitação do AVC do membro superior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- KU Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro acidente vascular cerebral, conforme definido pelos critérios da OMS (organização mundial de saúde)
- avaliados e incluídos dentro de 8 semanas após o início do AVC
- comprometimento motor unilateral no membro superior (ARAT <52/56)
- comprometimento somatossensorial unilateral no membro superior (SSD <0,00)
- minimo 18 anos
- cooperação substancial para realizar as avaliações e terapia
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- distúrbios musculoesqueléticos e/ou outros distúrbios neurológicos, como acidente vascular cerebral anterior, lesões na cabeça, esclerose múltipla da doença de Parkinson
- um hematoma subdural, tumor, encefalite ou trauma que leva a sintomas semelhantes aos de um acidente vascular cerebral
- déficits graves de comunicação
- déficits cognitivos graves
- a presença de contra-indicações para a realização de um exame de ressonância magnética, como desfibrilador, marca-passo ou prótese metálica (conforme definido na lista de verificação de ressonância magnética da Radiologia UZ Leuven)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia sensório-motora
a terapia sensório-motora consistirá em 30 minutos de treinamento de discriminação sensorial e 30 minutos de treinamento sensório-motor por sessão.
O treinamento de discriminação sensorial é baseado no treinamento SENSe de Carey et all.
O treinamento sensório-motor é a mesma terapia motora individualizada descrita abaixo, mas com integração de aspectos de treinamento de discriminação sensorial.
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A intervenção consistirá em fisioterapia adicional para o membro superior após AVC consistindo em treino de discriminação sensorial e treino sensório-motor.
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Comparador Ativo: terapia motora
A terapia motora consiste em 30 minutos de jogos de mesa cognitivos e de atenção e 30 minutos de treinamento motor por sessão.
A terapia baseada na atenção cognitiva consiste em jogos de mesa, como xadrez, hora do rush ou outros jogos inteligentes.
A terapia motora individualizada consiste em um programa de exercícios motores unilaterais para o membro superior, sentado a uma mesa, sob supervisão de um terapeuta para combinar a terapia e a intensidade fornecidas no outro grupo de terapia sensório-motora.
Esses 30 minutos de treinamento do braço motor são baseados em um conjunto de exercícios padronizados que compreendem a prática relacionada à tarefa para movimentos grosseiros e destreza, incluindo diferentes pegadas e movimentos seletivos dos dedos, e treinamento em atividades da vida diária, porém sem qualquer atenção ao treinamento de discriminação sensorial.
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A intervenção consistirá em fisioterapia adicional para o membro superior após AVC, consistindo em treinamento cognitivo-atencional e treinamento motor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: dentro de 4 meses após o AVC
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agarrar, agarrar, beliscar e movimentar grosseiramente o braço e a mão afetados
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dentro de 4 meses após o AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação motora de Fugl-Meyer - membro superior
Prazo: dentro de 4 meses após o AVC
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comprometimento motor geral do membro superior acometido: ombro, braço, punho, mão e dedos
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dentro de 4 meses após o AVC
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índice de déficit somatossensorial padronizado composto
Prazo: dentro de 4 meses após o AVC
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pontuação padronizada composta que consiste em teste de correspondência de tecido, teste de senso de posição do pulso e teste de reconhecimento funcional de objetos táteis
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dentro de 4 meses após o AVC
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Avaliação sensorial de Nottingham modificada por Erasmus
Prazo: dentro de 4 meses após o AVC
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toque leve, pressão, discriminação nítida, nítida, sensação de posição do braço e da mão
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dentro de 4 meses após o AVC
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Limiar Perceptivo do Toque
Prazo: dentro de 4 meses após o AVC
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limiar de toque leve determinado com Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea no dedo indicador.
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dentro de 4 meses após o AVC
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Teste de nove buracos Peg
Prazo: dentro de 4 meses após o AVC
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destreza manual
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dentro de 4 meses após o AVC
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Escala de Capacidade do Membro Superior para AVC
Prazo: dentro de 4 meses após o AVC
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capacidade do membro superior por meio de dez tarefas funcionais e significativas relacionadas às atividades da vida diária
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dentro de 4 meses após o AVC
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conectividade funcional
Prazo: dentro de 4 meses após o AVC
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Conectividade funcional fMRI em estado de repouso entre regiões de interesse da rede sensório-motora
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dentro de 4 meses após o AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geert Verheyden, KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carey L, Macdonell R, Matyas TA. SENSe: Study of the Effectiveness of Neurorehabilitation on Sensation: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):304-13. doi: 10.1177/1545968310397705. Epub 2011 Feb 24.
- De Bruyn N, Saenen L, Thijs L, Van Gils A, Ceulemans E, Essers B, Lafosse C, Michielsen M, Beyens H, Schillebeeckx F, Alaerts K, Verheyden G. Sensorimotor vs. Motor Upper Limb Therapy for Patients With Motor and Somatosensory Deficits: A Randomized Controlled Trial in the Early Rehabilitation Phase After Stroke. Front Neurol. 2020 Dec 4;11:597666. doi: 10.3389/fneur.2020.597666. eCollection 2020.
- De Bruyn N, Essers B, Thijs L, Van Gils A, Tedesco Triccas L, Meyer S, Alaerts K, Verheyden G. Does sensorimotor upper limb therapy post stroke alter behavior and brain connectivity differently compared to motor therapy? Protocol of a phase II randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 20;19(1):242. doi: 10.1186/s13063-018-2609-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s60278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .