Hersengedragsassociaties van sensomotorische therapie na een beroerte
Gedrags- en hersenconnectiviteitsanalyse van sensomotorische revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Overlevenden van een beroerte ondervinden na een beroerte vaak stoornissen in de bovenste ledematen. Sensorimotorische stoornissen zijn aanwezig bij 67% van de CVA-patiënten, resulterend in problemen met de onafhankelijkheid en het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Bovendien is het patroon van herstel in de hersenen nog steeds een punt van discussie. Hoewel het belang van somatosensorische functie op motorische prestaties goed beschreven is, is het bewijs voor somatosensorische of sensorimotorische therapie en hersengerelateerde veranderingen beangstigend. Daarom zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd met drie hoofddoelstellingen.
De eerste doelstelling van dit project is het onderzoeken van het effect van sensomotorische therapie op de motorische functie van de bovenste extremiteit. Om dit doel te bereiken wordt een sensomotorisch programma ontwikkeld op basis van de SENSE-therapie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de sensomotorische therapiegroep of de zuivere motorische therapiegroep; en krijgt 16 uur therapie. Motorische en somatosensorische beoordelingen zullen op drie tijdstippen worden uitgevoerd: basislijn (opname in revalidatiecentrum), onmiddellijk na de 16 uur therapie en na 4 weken follow-up.
Het tweede doel is het onderzoeken van therapie-geïnduceerde hersengedragsassociaties met functionele connectiviteit in rusttoestand. Om inzicht te krijgen in hersen-gedragsassociaties, zullen we functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) scans in rusttoestand uitvoeren op dezelfde tijdstippen als de klinische beoordelingen: baseline, onmiddellijk na de 16 uur therapie en vier weken na de einde van de therapie. Zowel metingen, beeldvorming van de hersenen als klinische metingen zullen worden gecombineerd om de associaties te onderzoeken.
Dit project zal leiden tot nieuwe inzichten in hersen-gedragsassociaties van sensomotorische functie van de bovenste ledematen na een beroerte en zal bewijs leveren voor een nieuwe therapie in de revalidatie van de bovenste ledematen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerste beroerte ooit zoals gedefinieerd door de criteria van de WHO (wereldgezondheidsorganisatie).
- beoordeeld en opgenomen binnen 8 weken na het begin van de beroerte
- unilaterale motorische stoornis in de bovenste extremiteit (ARAT <52/56)
- unilaterale somatosensorische stoornis in de bovenste extremiteit (SSD <0,00)
- minimaal 18 jaar oud
- substantiële medewerking om de beoordelingen en therapie uit te voeren
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- musculoskeletale en/of andere neurologische aandoeningen zoals een eerdere beroerte, hoofdletsel, multiple sclerose of de ziekte van Parkinson
- een subduraal hematoom, tumor, encefalitis of trauma die leiden tot vergelijkbare symptomen als een beroerte
- ernstige communicatiestoornissen
- ernstige cognitieve stoornissen
- de aanwezigheid van contra-indicaties voor het uitvoeren van een MRI-scan zoals defibrillator, pacemaker of metalen prothese (zoals gedefinieerd in de MRI-checklist van Radiologie UZ Leuven)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sensomotorische therapie
sensomotorische therapie bestaat uit 30 minuten sensorische discriminatietraining en 30 minuten sensomotorische training per sessie.
De sensorische discriminatie training is gebaseerd op de SENSe training van Carey et al.
De sensomotorische training is dezelfde individueel toegesneden motorische therapie als hieronder beschreven, maar met integratie van zintuiglijke discriminatie trainingsaspecten.
|
De interventie zal bestaan uit aanvullende fysiotherapie voor de bovenste extremiteit na een CVA, bestaande uit sensorische discriminatietraining en sensomotorische training.
|
|
Actieve vergelijker: motorische therapie
De motorische therapie bestaat uit 30 minuten cognitieve en aandachtsgerichte tafelspellen en 30 minuten motorische training per sessie.
De op cognitieve aandacht gebaseerde therapie bestaat uit tafelspellen zoals schaken, spitsuur of andere slimme spellen.
Individueel aangepaste motorische therapie bestaat uit een eenzijdig motorisch oefenprogramma voor de bovenste extremiteit, zittend aan een tafel, onder begeleiding van een therapeut, passend bij de therapie en intensiteit van de andere sensomotorische therapiegroep.
Deze motorarmtraining van 30 minuten is gebaseerd op een reeks gestandaardiseerde oefeningen die bestaan uit taakgerelateerde oefeningen voor grove bewegingen en behendigheid, inclusief verschillende grepen en selectieve vingerbewegingen, en training in dagelijkse activiteiten, maar zonder enige aandacht voor sensorische discriminatietraining.
|
De interventie zal bestaan uit aanvullende fysiotherapie voor de bovenste extremiteit na een CVA, bestaande uit cognitieve aandachtstraining en motorische training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research-armtest
Tijdsspanne: binnen 4 maanden na een beroerte
|
grijpen, grijpen, knijpen en grove bewegingen van de aangedane arm en hand
|
binnen 4 maanden na een beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer motorische beoordeling - bovenste extremiteit
Tijdsspanne: binnen 4 maanden na een beroerte
|
algehele motorische stoornis van de aangedane bovenste extremiteit: schouder, arm, pols, hand en vingers
|
binnen 4 maanden na een beroerte
|
|
samengestelde gestandaardiseerde somatosensorische tekortindex
Tijdsspanne: binnen 4 maanden na een beroerte
|
samengestelde gestandaardiseerde score bestaande uit stofaanpassingstest, polspositiedetectietest en functionele tactiele objectherkenningstest
|
binnen 4 maanden na een beroerte
|
|
Erasmus wijzigde Nottingham Sensory Assessment
Tijdsspanne: binnen 4 maanden na een beroerte
|
lichte aanraking, druk, scherp, scherp-stom onderscheid, positiegevoel van arm en hand
|
binnen 4 maanden na een beroerte
|
|
Perceptuele drempel van aanraking
Tijdsspanne: binnen 4 maanden na een beroerte
|
drempel van lichte aanraking bepaald met transcutane elektrische zenuwstimulatie bij de wijsvinger.
|
binnen 4 maanden na een beroerte
|
|
Negen Hole Peg-test
Tijdsspanne: binnen 4 maanden na een beroerte
|
handmatige behendigheid
|
binnen 4 maanden na een beroerte
|
|
Capaciteitsschaal bovenste ledematen
Tijdsspanne: binnen 4 maanden na een beroerte
|
capaciteit van de bovenste ledematen door middel van tien functionele en betekenisvolle taken gerelateerd aan dagelijkse activiteiten
|
binnen 4 maanden na een beroerte
|
|
functionele connectiviteit
Tijdsspanne: binnen 4 maanden na een beroerte
|
rusttoestand fMRI functionele connectiviteit tussen interessegebieden van het sensomotorische netwerk
|
binnen 4 maanden na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geert Verheyden, KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carey L, Macdonell R, Matyas TA. SENSe: Study of the Effectiveness of Neurorehabilitation on Sensation: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):304-13. doi: 10.1177/1545968310397705. Epub 2011 Feb 24.
- De Bruyn N, Saenen L, Thijs L, Van Gils A, Ceulemans E, Essers B, Lafosse C, Michielsen M, Beyens H, Schillebeeckx F, Alaerts K, Verheyden G. Sensorimotor vs. Motor Upper Limb Therapy for Patients With Motor and Somatosensory Deficits: A Randomized Controlled Trial in the Early Rehabilitation Phase After Stroke. Front Neurol. 2020 Dec 4;11:597666. doi: 10.3389/fneur.2020.597666. eCollection 2020.
- De Bruyn N, Essers B, Thijs L, Van Gils A, Tedesco Triccas L, Meyer S, Alaerts K, Verheyden G. Does sensorimotor upper limb therapy post stroke alter behavior and brain connectivity differently compared to motor therapy? Protocol of a phase II randomized controlled trial. Trials. 2018 Apr 20;19(1):242. doi: 10.1186/s13063-018-2609-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s60278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .