経口O1 / O139コレラワクチン（腸溶性カプセル）の安全性
中国での第I相臨床試験による経口O1 / O139コレラワクチン（腸溶性カプセル）の安全性
調査の概要
詳細な説明
コレラは、コレラ菌によって引き起こされる急性腸感染症で、水様性下痢と小腸からの水分の喪失を引き起こします。 この病気は、適切かつタイムリーな管理がなければ、すぐに重度の脱水症と死に至る可能性があります。 世界保健機関 (WHO) は、世界中で毎年最大 430 万人のコレラ患者が発生し、そのうち 10 万人以上が死亡していると推定しています。 コレラによる高い罹患率とその結果としての死亡率は、安全な飲料水へのアクセスの欠如、劣悪な衛生設備、劣悪な衛生慣行などのいくつかの要因に起因しており、細菌で汚染された食物や水を摂取することによって糞口経路を介して伝染します。 コレラは、アフリカ、東南アジア、カリブ海、南アメリカの多くの発展途上国で重大な公衆衛生上の問題となっており、工業国ではまれであり、ほとんどの症例はコレラの影響を受けた地域を訪れた旅行者に発生しています。
コレラは主に、200 を超えるコレラ菌血清型群の中で、コレラ菌の O1 または O139 血清型群によって引き起こされます。 各バイオタイプは、さらに 3 つの血清型に分けることができます: 因幡、小川、彦島。 V. cholerae O1 は、最初の 6 つのコレラ パンデミックの原因であることが示されています。 1992 年に、新しい V. cholerae 血清群 O139 が出現し、アジアの大部分に広がる流行を引き起こしました。 この菌株は、O1 生合成遺伝子が O139 生合成遺伝子に置き換えられた El Tor バイオタイプの遺伝的派生株でした。 V. cholerae O1 と O139 の両方がエンテロトキシンを生成する可能性があり、深刻な下痢を引き起こし、脱水症状を引き起こし、数日で死に至る可能性があります。
予防接種は、コレラの制御と予防のための費用対効果が高く、より迅速な選択肢であることが示されています。 注射可能なワクチンは、有効性が 50% 未満に制限されており、保護期間が 6 か月以内と短いため、世界保健機関 (WHO) によって推奨されていません。 腸内ワクチン接種は、そのような病気を制御し、流行国でコレラを予防するための最も効果的なアプローチとすでに見なされています. 不活化全細胞、二価 O1 および O139 コレラ ワクチンは、少なくとも 3 ～ 5 年間で最大 60% の実質的な防御効果の証拠を提供しています。 2011 年には、世界保健機関 (WHO) によって、国際的に使用される最初の低コストの経口コレラ ワクチンが事前認定されました。 コレラ流行国で使用できる理想的な低コストOCVを作ることを目標に、経口O1 / O139コレラワクチン（腸溶性カプセル）の安全性を評価する第I相試験が実施されました。 WHO。 一方、中国はコレラの常在国ではなく、コレラの影響を受けた地域を訪れた旅行者に安全で便利なワクチンを提供することもできます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病歴および臨床検査によって確立された16〜60歳の健康な成人。
- 被験者の保護者は、インフォームド コンセントを理解し、署名することができます。
- -プロトコルの要件を順守できる、および順守する被験者。
- ヘモグロビン：110～150g/L（女性）、120～160g/L（男性）
- 白血球数：4.0～10.0×109 /L
- リンパ球数：0.8～4.5×109 /L
- 血小板数：100～300×109/L
- アラニンアミノトランスフェラーゼ: (ALT)0-40U/L
- 血清クレアチニン：44～106μmol/L
- -腋窩設定で体温が37.0°C以下の被験者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -次のいずれかの病歴がある被験者：アレルギー歴、またはワクチンの成分に対するアレルギー。
- アレルギー、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、腹痛など、ワクチンに重大な副作用がある;
- 腹痛または下痢;
- 喘息、過去2年間、不安定で緊急治療、入院、挿管、経口投与または静脈内コルチコステロイドが必要;
- 妊娠糖尿病を含まない糖尿病（I型またはII型）;
- 甲状腺疾患
- -過去3年間の深刻な血管神経性浮腫、または過去2年間の治療が必要
- 高血圧、145/95 mmHg以上
- 血液凝固障害（凝固因子の欠乏、凝固性出血性疾患、異常血小板など）または明らかな打ち身または血液凝固障害
- 悪性腫瘍、活動性、または治癒せずに腫瘍を治療した、またはテスト中に再発する可能性がある;
- -てんかん、2歳未満の発熱性てんかん、禁酒後の最初の3年間のアルコール性てんかん、または過去3年間の特発性てんかんを含まず、治療を必要としない;
- 脾臓がない、機能性無脾症、および脾臓または脾臓摘出術がないことによって引き起こされる状況;
- ギランバレー症候群
- 妊娠検査薬陽性女性
- -免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の投与、および抗アナフィラキシー治療、過去6か月の細胞毒性療法。
- -過去3か月間の血液製剤の以前の投与。
- -過去1か月間の他の研究薬の以前の投与。
- -過去1か月間の弱毒生ワクチンの以前の投与。
- -過去2週間のサブユニットまたは不活化ワクチンの以前の投与。
- -ワクチン接種前に発熱があり、腋窩設定で体温が37.0°Cを超える被験者。
- -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。
2 回目および 3 回目の投与の除外基準:
- 最終投与除外基準により除外すべき者
- ワクチン接種によって引き起こされた重大な有害事象。
- 最後のワクチン接種後72時間以内にグレード3以上の副作用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腸溶性カプセル 1個
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実験的：腸溶性カプセル 2個
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された有害反応を報告した被験者の割合。
時間枠：各投与後 7 日目
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各投与後7日目に有害反応を報告した被験者の割合。
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各投与後 7 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未承諾の有害事象を報告した被験者の割合。
時間枠：各投与後28日目。
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各投与後 28 日目に未承諾の有害事象を報告した被験者の割合。
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各投与後28日目。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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