Seguridad de una vacuna oral contra el cólera O1/O139 (cápsulas entéricas)
Seguridad de una vacuna oral contra el cólera O1/O139 (cápsulas entéricas) a través de un ensayo clínico de fase I en China
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cólera es una enfermedad infecciosa entérica aguda causada por la bacteria Vibrio cholera, que provoca diarrea acuosa y pérdida de líquidos del intestino delgado. La enfermedad puede conducir rápidamente a una deshidratación severa y la muerte sin un manejo adecuado y oportuno. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que hasta 4,3 millones de casos de cólera anualmente con más de 100.000 de ellos resultan en muerte en todo el mundo. La alta morbilidad y consiguiente mortalidad causada por el cólera es atribuible a varios factores, entre ellos la falta de acceso a agua potable, el saneamiento deficiente y las malas prácticas de higiene, y se transmite por vía fecal-oral al ingerir alimentos o agua contaminados con la bacteria. El cólera es un importante problema de salud pública en muchos países en desarrollo de África, el Sudeste Asiático, el Caribe y América del Sur, y es raro en los países industrializados y la mayoría de los casos ocurren en viajeros que han visitado áreas afectadas por el cólera.
El cólera es causado principalmente por los serogrupos O1 u O139 de V. cholerae. Entre los más de 200 serogrupos de V. cholerae, las cepas O1 se dividen en dos biotipos: Clásico y El Tor. Cada biotipo se puede dividir en 3 serotipos: Inaba, Ogawa, Hikojima. Se ha demostrado que V. cholerae O1 es responsable de las primeras seis pandemias de cólera. En 1992, surgió un nuevo serogrupo O139 de V. cholerae y ha causado epidemias que se extendieron por la mayor parte de Asia. Esta cepa era un derivado genético del biotipo El Tor en el que los genes biosintéticos O1 fueron reemplazados por los genes biosintéticos O139. Tanto V. cholerae O1 como O139 pueden producir una enterotoxina, que causa diarrea grave, provoca deshidratación y puede provocar la muerte en unos pocos días.
Se ha demostrado que la vacunación es una opción rentable y más inmediata para el control y la prevención del cólera. La vacuna inyectable no es recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) principalmente debido a su eficacia limitada a menos del 50% y la corta duración de la protección, casi no más de seis meses. La vacunación entérica ya se ha considerado como el enfoque más eficaz para controlar tales enfermedades, así como para prevenir el cólera en países endémicos. La vacuna contra el cólera bivalente O1 y O139 de células enteras inactivadas ha proporcionado pruebas de una eficacia protectora sustancial de hasta el 60 % durante al menos 3-5 años. En 2011, la Organización Mundial de la Salud (OMS) precalificó la primera vacuna oral contra el cólera de bajo costo para uso internacional. Con el objetivo de hacer un OCV ideal de bajo costo que pudiera usarse en países endémicos de cólera, se realizó un ensayo de fase I para estimar la seguridad de la vacuna oral contra el cólera O1 / O139 (cápsulas entéricas), para cumplir con los requisitos de OMS. Por otro lado, China es un país no endémico de cólera, también puede proporcionar una vacuna segura y conveniente para los viajeros que visitaron áreas afectadas por el cólera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Adultos sanos de 16 a 60 años de edad según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico.
- Los tutores de los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
- Sujetos que puedan y cumplan con los requisitos del protocolo.
- Hemoglobina: 110-150 g/L (mujer), 120-160 g/L (hombre)
- Recuento de leucocitos: 4,0-10,0×109 /L
- Recuento de linfocitos: 0,8-4,5×109 /L
- Recuento de plaquetas: 100-300×109/L
- Alanina aminotransferasa: (ALT)0-40U/L
- Creatinina sérica: 44-106 μmol/L
- Sujetos con temperatura ≤37,0°C en ajuste axilar.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna.
- Tener efectos secundarios graves a la vacuna, como alergias, urticaria, dificultad para respirar, edema angioneurótico o dolor abdominal;
- dolor abdominal o diarrea;
- asma, en los últimos dos años, inestable y requiere tratamiento de emergencia, hospitalización, intubación, administración oral o corticosteroides intravenosos;
- Diabetes (tipo I o II), sin incluir la diabetes gestacional;
- Enfermedad de tiroides
- Edema angioneurótico grave en los últimos tres años, o con necesidad de tratamiento en los últimos 2 años
- Hipertensión, más de 145/95 mmHg
- Trastorno de la coagulación de la sangre (como falta de factores de coagulación, enfermedad hemorrágica de la coagulación, plaquetas anormales) o hematomas aparentes o trastorno de la coagulación de la sangre
- Tumor maligno, actividad o tumor que ha sido tratado sin cura o puede recaer durante la prueba;
- Epilepsia, sin incluir fiebre, epilepsia menor de 2 años o epilepsia alcohólica en los primeros 3 años después de la templanza o epilepsia idiopática en los últimos tres años y no necesita tratamiento;
- Ausencia de bazo, asplenia funcional y cualquier situación provocada por ausencia de bazo o esplenectomía;
- Síndorme de Guillain-Barré
- prueba de embarazo mujeres positivas
- Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticoides, y tratamiento antianafiláctico, terapia citotóxica en los últimos 6 meses.
- Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses.
- Cualquier administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes.
- Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en el último mes.
- Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en las últimas 2 semanas.
- Tenían fiebre antes de la vacunación, sujetos con temperatura >37,0 °C en el ajuste axilar.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Criterios de exclusión para la segunda y tercera dosis:
- Sujeto que debe ser excluido según los criterios de exclusión para la última dosis
- Cualquier evento adverso grave causado por la vacunación.
- Reacciones adversas no menores de grado 3 dentro de las 72 horas posteriores a la última vacunación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Una cápsula entérica
|
|
|
Experimental: Dos cápsulas entéricas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos que informaron reacciones adversas solicitadas.
Periodo de tiempo: Día 7 después de cada dosis
|
Proporción de sujetos que informaron reacciones adversas el día 7 después de cada dosis.
|
Día 7 después de cada dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados.
Periodo de tiempo: Día 28 post-cada dosis.
|
Proporción de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados el día 28 después de cada dosis.
|
Día 28 post-cada dosis.
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .