Sicurezza di un vaccino orale contro il colera O1/O139 (capsule enteriche)

Il colera è una malattia infettiva enterica acuta causata dal batterio Vibrio cholera, che porta a diarrea acquosa e perdita di liquidi dall'intestino tenue. La malattia può portare rapidamente a grave disidratazione e morte senza una gestione adeguata e tempestiva. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima che fino a 4,3 milioni di casi di colera ogni anno, di cui oltre 100.000 provocano la morte in tutto il mondo. L'elevata morbilità e conseguente mortalità causata dal colera è attribuibile a diversi fattori, tra cui la mancanza di accesso ad acqua potabile sicura, scarse condizioni igienico-sanitarie e cattive pratiche igieniche e trasmessa per via fecale-orale attraverso l'ingestione di cibo o acqua contaminati dal batterio. Il colera è un problema di salute pubblica significativo in molti paesi in via di sviluppo in Africa, Sud-est asiatico, Caraibi e Sud America ed è raro nei paesi industriali con la maggior parte dei casi che si verificano nei viaggiatori che hanno visitato aree colpite dal colera.

Il colera è causato principalmente dai sierogruppi O1 o O139 di V. cholerae tra gli oltre 200 sierogruppi di V. cholerae, i ceppi O1 sono divisi in due biotipi: Classico ed El Tor. Ogni biotipo può essere ulteriormente suddiviso in 3 sierotipi: Inaba, Ogawa, Hikojima. È stato dimostrato che V. cholerae O1 è responsabile delle prime sei pandemie di colera. Nel 1992 è emerso un nuovo V. cholerae sierogruppo O139 che ha causato epidemie che hanno attraversato la maggior parte dell'Asia. Questo ceppo era un derivato genetico del biotipo El Tor in cui i geni biosintetici O1 sono stati sostituiti dai geni biosintetici O139. Sia V. cholerae O1 che O139 possono produrre un'enterotossina, che provoca grave diarrea, causando disidratazione e può portare alla morte in pochi giorni.

La vaccinazione ha dimostrato di essere un'opzione conveniente e più immediata per il controllo e la prevenzione del colera. Il vaccino iniettabile non è raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) principalmente a causa della sua efficacia limitata inferiore al 50% e della breve durata della protezione quasi non superiore a sei mesi. La vaccinazione enterica è già stata considerata l'approccio più efficace per controllare tali malattie e per prevenire il colera nei paesi endemici. Il vaccino contro il colera inattivato a cellule intere, bivalente O1 e O139 ha fornito prove di una sostanziale efficacia protettiva fino al 60% per almeno 3-5 anni. Nel 2011 il primo vaccino orale contro il colera a basso costo per uso internazionale è stato prequalificato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Con l'obiettivo di realizzare un OCV ideale a basso costo che potesse essere utilizzato nei paesi in cui il colera è endemico, è stato condotto uno studio di fase I per stimare la sicurezza del vaccino orale contro il colera O1/O139 (capsule enteriche), al fine di soddisfare i requisiti di CHI. D'altra parte, la Cina è un paese non endemico del colera, può anche fornire un vaccino sicuro e conveniente per i viaggiatori che hanno visitato le aree colpite dal colera.