Säkerheten för ett oralt O1 / O139 koleravaccin (enteriska kapslar)

Kolera är en akut enterisk infektionssjukdom som orsakas av bakterien Vibrio cholera, vilket leder till vattnig diarré och förlust av vätska från tunntarmen. Sjukdomen kan snabbt leda till allvarlig uttorkning och död utan korrekt och snabb hantering. Världshälsoorganisationen (WHO) uppskattar att upp till 4,3 miljoner kolerafall årligen med mer än 100 000 av dem leder till dödsfall i hela världen. Den höga sjukligheten och den därav följande dödligheten som orsakas av kolera kan tillskrivas flera faktorer, inklusive bristande tillgång till säkert dricksvatten, dålig sanitet och dålig hygienpraxis och överförs via fekal-oral väg genom att inta mat eller vatten som är förorenat med bakterien. Kolera är ett betydande folkhälsoproblem i många utvecklingsländer i Afrika, Sydostasien, Karibien och Sydamerika, och är sällsynt i industriländer, där de flesta fall förekommer hos resenärer som har besökt koleradrabbade områden.

Kolera orsakas huvudsakligen av O1- eller O139-serogrupperna av V. cholerae bland de mer än 200 V. cholerae-serogrupperna, O1-stammar är indelade i två biotyper: Classical och El Tor. Varje biotyp kan ytterligare delas in i 3 serotyper: Inaba, Ogawa, Hikojima. V. cholerae O1 har visat sig vara ansvarig för de första sex kolera-pandemierna. 1992 uppstod en ny V. cholerae serogrupp O139 och den har orsakat epidemier som sträckte sig över större delen av Asien. Denna stam var ett genetiskt derivat av El Tor-biotypen där de biosyntetiska O1-generna ersattes av de biosyntetiska O139-generna. Både V. cholerae O1 och O139 kan producera ett enterotoxin, vilket orsakar allvarlig diarré, orsakar uttorkning och kan leda till döden inom några dagar.

Vaccination har visat sig vara ett kostnadseffektivt, mer omedelbart alternativ för kolerakontroll och förebyggande. Injicerbart vaccin rekommenderas inte av Världshälsoorganisationen (WHO) främst på grund av dess begränsade effekt mindre än 50 % och korta skyddstid nästan inte mer än sex månader. Enterisk vaccination har redan ansetts vara den mest effektiva metoden för att kontrollera sådana sjukdomar såväl som för att förebygga kolera i endemiska länder. Det inaktiverade helcells-, bivalenta O1- och O139-koleravaccinet har gett bevis på betydande skyddande effekt upp till 60 % under minst 3-5 år. 2011 prekvalificerades det första billiga orala koleravaccinet för internationell användning av Världshälsoorganisationen (WHO). Med målet att göra en idealisk lågkostnads-OCV som skulle kunna användas i kolera-endemiska länder, genomfördes en fas I-studie för att uppskatta säkerheten för det orala O1/O139-koleravaccinet (enteriska kapslar), för att uppfylla kraven för WHO. Å andra sidan är Kina ett icke-endemiskt land av kolera, det kommer också att ge ett säkert och bekvämt vaccin för de resenärer som besökte koleradrabbade områden.