Innocuité d'un vaccin oral contre le choléra O1/O139 (capsules entériques)
Sécurité d'un vaccin oral contre le choléra O1 / O139 (capsules entériques) dans le cadre d'un essai clinique de phase I en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le choléra est une maladie infectieuse entérique aiguë causée par la bactérie Vibrio cholera, entraînant une diarrhée aqueuse et une perte de liquides de l'intestin grêle. La maladie peut rapidement entraîner une déshydratation grave et la mort sans une prise en charge appropriée et opportune. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) estime que jusqu'à 4,3 millions de cas de choléra par an, dont plus de 100 000 entraînent la mort dans le monde. La morbidité élevée et la mortalité consécutive causées par le choléra sont attribuables à plusieurs facteurs, notamment le manque d'accès à l'eau potable, un mauvais assainissement et de mauvaises pratiques d'hygiène et transmis par voie féco-orale en ingérant des aliments ou de l'eau contaminés par la bactérie. Le choléra est un problème de santé publique important dans de nombreux pays en développement d'Afrique, d'Asie du Sud-Est, des Caraïbes et d'Amérique du Sud, et est rare dans les pays industrialisés, la plupart des cas survenant chez des voyageurs ayant visité des zones touchées par le choléra.
Le choléra est principalement causé par les sérogroupes O1 ou O139 de V. cholerae parmi les plus de 200 sérogroupes de V. cholerae, les souches O1 sont divisées en deux biotypes : Classique et El Tor. Chaque biotype peut être subdivisé en 3 sérotypes : Inaba, Ogawa, Hikojima. V. cholerae O1 s'est avéré responsable des six premières pandémies de choléra. En 1992, un nouveau sérogroupe O139 de V. cholerae est apparu et a provoqué des épidémies qui ont touché la majeure partie de l'Asie. Cette souche était un dérivé génétique du biotype El Tor dans lequel les gènes biosynthétiques O1 ont été remplacés par les gènes biosynthétiques O139. V. cholerae O1 et O139 peuvent tous deux produire une entérotoxine, qui provoque une diarrhée grave, une déshydratation et peut entraîner la mort en quelques jours.
La vaccination s'est avérée être une option rentable et plus immédiate pour le contrôle et la prévention du choléra. Le vaccin injectable n'est pas recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) principalement en raison de son efficacité limitée inférieure à 50% et de sa courte durée de protection presque pas plus de six mois. La vaccination entérique a déjà été considérée comme l'approche la plus efficace pour contrôler ces maladies ainsi que pour prévenir le choléra dans les pays endémiques. Les vaccins anticholériques bivalents O1 et O139 inactivés à germes entiers ont fourni la preuve d'une efficacité protectrice substantielle jusqu'à 60 % au moins 3 à 5 ans. En 2011, le premier vaccin anticholérique oral à faible coût à usage international a été préqualifié par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Dans le but de fabriquer un VCO idéal à faible coût pouvant être utilisé dans les pays où le choléra est endémique, un essai de phase I a été mené pour estimer la sécurité du vaccin anticholérique oral O1/O139 (capsules entériques), afin de répondre aux exigences de OMS. D'autre part, la Chine est un pays non endémique du choléra, elle pourra également fournir un vaccin sûr et pratique aux voyageurs qui ont visité les zones touchées par le choléra.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Adultes en bonne santé âgés de 16 à 60 ans, tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique.
- Les tuteurs des sujets sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé.
- Les sujets qui peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
- Hémoglobine : 110-150 g/L (femme), 120-160 g/L (homme)
- Nombre de leucocytes : 4,0-10,0×109 /L
- Nombre de lymphocytes : 0,8-4,5×109 /L
- Numération plaquettaire : 100-300×109/L
- Alanine aminotransférase : (ALT)0-40U/L
- Créatinine sérique : 44-106 μmol/L
- Sujets avec une température ≤ 37,0 °C en réglage axillaire.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- - Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin.
- Avoir des effets secondaires graves au vaccin, tels que des allergies, de l'urticaire, des difficultés respiratoires, un œdème de Quincke ou des douleurs abdominales ;
- douleur abdominale ou diarrhée;
- asthme, au cours des deux dernières années, instable et nécessitant un traitement d'urgence, une hospitalisation, une intubation, une administration orale ou des corticostéroïdes intraveineux ;
- Diabète (type I ou II), à l'exclusion du diabète gestationnel ;
- Maladie thyroïdienne
- Œdème angioneurotique grave au cours des trois dernières années ou nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années
- Hypertension, plus de 145/95 mmHg
- Trouble de la coagulation sanguine (tel que manque de facteurs de coagulation, maladie hémorragique de la coagulation, plaquettes anormales) ou ecchymoses apparentes ou trouble de la coagulation sanguine
- Tumeur maligne, activité ou tumeur traitée sans guérison ou pouvant rechuter pendant le test ;
- Épilepsie, à l'exclusion de l'épilepsie fébrile de moins de 2 ans ou de l'épilepsie alcoolique dans les 3 premières années suivant la tempérance ou de l'épilepsie idiopathique au cours des trois dernières années et n'ayant pas besoin de traitement ;
- Absence de rate, asplénie fonctionnelle et toute situation causée par l'absence de rate ou de splénectomie ;
- Le syndrome de Guillain Barre
- Test de grossesse femmes positives
- Toute administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticoïdes, et traitement antianaphylactique, thérapie cytotoxique au cours des 6 derniers mois.
- Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois.
- Toute administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois.
- Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours du dernier mois.
- Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 2 dernières semaines.
- Avait de la fièvre avant la vaccination, sujets avec une température > 37,0 °C sur le réglage axillaire.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
Critères d'exclusion pour la deuxième et la troisième dose :
- Sujet qui doit être exclu selon les critères d'exclusion pour la dernière dose
- Tout événement indésirable grave causé par la vaccination.
- Effets indésirables au moins de grade 3 dans les 72 heures suivant la dernière vaccination .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une capsule entérique
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Expérimental: Deux capsules entériques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets signalant des effets indésirables sollicités.
Délai: Jour 7 après chaque dose
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Proportion de sujets signalant des effets indésirables au jour 7 après chaque dose.
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Jour 7 après chaque dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets signalant des événements indésirables non sollicités.
Délai: Jour 28 après chaque dose.
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Proportion de sujets signalant des événements indésirables non sollicités au jour 28 après chaque dose.
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Jour 28 après chaque dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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