Segurança de uma vacina oral de cólera O1/O139 (cápsulas entéricas)

A cólera é uma doença infecciosa entérica aguda causada pela bactéria Vibrio cholera, levando a diarreia aquosa e perda de fluidos do intestino delgado. A doença pode levar rapidamente à desidratação grave e à morte sem o tratamento adequado e oportuno. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que até 4,3 milhões de casos de cólera anualmente, com mais de 100.000 deles resultando em morte em todo o mundo. A alta morbidade e consequente mortalidade causada pela cólera é atribuível a vários fatores, incluindo falta de acesso a água potável, falta de saneamento e práticas de higiene precárias e transmitida por via fecal-oral pela ingestão de alimentos ou água contaminados com a bactéria. A cólera é um problema de saúde pública significativo em muitos países em desenvolvimento na África, Sudeste Asiático, Caribe e América do Sul, e é rara em países industrializados, com a maioria dos casos ocorrendo em viajantes que visitaram áreas afetadas pela cólera.

A cólera é causada principalmente pelos sorogrupos O1 ou O139 de V. cholerae entre os mais de 200 sorogrupos de V. cholerae, as cepas O1 são divididas em dois biótipos: Classical e El Tor. Cada biótipo pode ser subdividido em 3 sorotipos: Inaba, Ogawa, Hikojima. V. cholerae O1 demonstrou ser responsável pelas primeiras seis pandemias de cólera. Em 1992, um novo sorogrupo de V. cholerae O139 surgiu e causou epidemias que se espalharam pela maior parte da Ásia. Esta cepa foi um derivado genético do biótipo El Tor em que os genes biossintéticos O1 foram substituídos pelos genes biossintéticos O139. Tanto o V. cholerae O1 quanto o O139 podem produzir uma enterotoxina, que causa diarreia grave, causando desidratação, podendo levar à morte em poucos dias.

A vacinação tem se mostrado uma opção econômica e mais imediata para o controle e prevenção do cólera. A vacina injetável não é recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), principalmente devido à sua eficácia limitada inferior a 50% e curta duração de proteção quase não superior a seis meses. A vacinação entérica já foi considerada a abordagem mais eficaz para controlar essas doenças, bem como para prevenir a cólera em países endêmicos. A vacina de cólera bivalente O1 e O139 de células inteiras inativadas forneceu evidências de eficácia protetora substancial de até 60% em pelo menos 3-5 anos. Em 2011, a primeira vacina oral contra cólera de baixo custo para uso internacional recebeu pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde (OMS). Com o objetivo de fazer um OCV de baixo custo ideal que pudesse ser usado em países endêmicos de cólera, foi realizado um ensaio de fase I para estimar a segurança da vacina oral O1 / O139 contra cólera (cápsulas entéricas), a fim de atender aos requisitos de QUEM. Por outro lado, a China é um país não endêmico de cólera, também pode fornecer uma vacina segura e conveniente para os viajantes que visitaram áreas afetadas pela cólera.