Безопасность пероральной вакцины против холеры O1/O139 (кишечнорастворимые капсулы)

Холера — острое кишечное инфекционное заболевание, вызываемое бактерией Vibrio cholera, приводящее к водянистой диарее и потере жидкости из тонкого кишечника. Заболевание может быстро привести к тяжелому обезвоживанию и смерти без надлежащего и своевременного лечения. По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ежегодно во всем мире регистрируется до 4,3 миллиона случаев холеры, из которых более 100 000 заканчиваются смертью. Высокая заболеваемость и, как следствие, смертность от холеры объясняются несколькими факторами, в том числе отсутствием доступа к безопасной питьевой воде, плохой санитарией и несоблюдением правил гигиены, а также передачей фекально-оральным путем при употреблении пищи или воды, зараженных бактерией. Холера представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения во многих развивающихся странах Африки, Юго-Восточной Азии, Карибского бассейна и Южной Америки и редко встречается в промышленно развитых странах, причем в большинстве случаев она возникает у путешественников, посетивших районы, пораженные холерой.

Холера в основном вызывается серогруппами O1 или O139 V. cholerae. Среди более чем 200 серогрупп V. cholerae штаммы O1 делятся на два биотипа: классический и Эль-Тор. Каждый биотип можно разделить на 3 серотипа: Инаба, Огава, Хикодзима. Было показано, что V. cholerae O1 является причиной первых шести пандемий холеры. В 1992 г. появилась новая серогруппа V. cholerae O139, вызвавшая эпидемии, охватившие большую часть Азии. Этот штамм был генетическим производным биотипа Эль-Тор, в котором гены биосинтеза О1 были заменены генами биосинтеза О139. Как V. cholerae O1, так и O139 могут продуцировать энтеротоксин, вызывающий серьезную диарею, вызывающую обезвоживание, и может привести к смерти через несколько дней.

Было показано, что вакцинация является экономически эффективным и более оперативным средством борьбы с холерой и ее профилактики. Инъекционная вакцина не рекомендуется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в основном из-за ее ограниченной эффективности менее 50% и короткой продолжительности защиты почти не более шести месяцев. Кишечная вакцинация уже считается наиболее эффективным подходом к борьбе с такими заболеваниями, а также к профилактике холеры в эндемичных странах. Инактивированная цельноклеточная бивалентная вакцина против холеры O1 и O139 продемонстрировала существенную защитную эффективность до 60% в течение как минимум 3-5 лет. В 2011 году первая недорогая оральная вакцина против холеры для международного использования прошла предварительную квалификацию Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). С целью создания идеальной недорогой OCV, которую можно было бы использовать в странах, эндемичных по холере, была проведена фаза I испытаний для оценки безопасности пероральной противохолерной вакцины O1/O139 (энтеросолюбильные капсулы), чтобы выполнить требования ВОЗ. С другой стороны, Китай не является эндемичной по холере страной, он также может предоставить безопасную и удобную вакцину для путешественников, посетивших районы, пораженные холерой.