Suun kautta annettavan O1/O139-kolerarokotteen turvallisuus (enteeriset kapselit)
Suun kautta annettavan O1/O139-kolerarokotteen (enteeriset kapselit) turvallisuus vaiheen I kliinisen tutkimuksen kautta Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolera on Vibrio cholera -bakteerin aiheuttama akuutti enteroinfektiotauti, joka johtaa vetiseen ripuliin ja nestehukkaan ohutsuolesta. Sairaus voi nopeasti johtaa vakavaan kuivumiseen ja kuolemaan ilman asianmukaista ja oikea-aikaista hoitoa. Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi, että vuosittain jopa 4,3 miljoonaa koleratapausta, joista yli 100 000 johtaa kuolemaan maailmanlaajuisesti. Koleran aiheuttama korkea sairastuvuus ja siitä johtuva kuolleisuus johtuu useista tekijöistä, kuten puhtaan juomaveden puutteesta, huonosta sanitaatiosta ja huonoista hygieniakäytännöistä, ja se tarttuu ulosteen ja suun kautta bakteerin saastuttaman ruoan tai veden kautta. Kolera on merkittävä kansanterveysongelma monissa kehitysmaissa Afrikassa, Kaakkois-Aasiassa, Karibialla ja Etelä-Amerikassa, ja se on harvinainen teollisuusmaissa, ja useimmat tapaukset esiintyvät matkailijoilla, jotka ovat vierailleet kolera-alueilla.
Kolera johtuu pääasiassa V. choleraen O1- tai O139-seroryhmistä yli 200 V. choleraen seroryhmän joukossa. O1-kannat on jaettu kahteen biotyyppiin: Classical ja El Tor. Jokainen biotyyppi voidaan jakaa edelleen kolmeen serotyyppiin: Inaba, Ogawa, Hikojima. V. cholerae O1:n on osoitettu olevan vastuussa kuudesta ensimmäisestä kolerapandemiasta. Vuonna 1992 syntyi uusi V. choleraen seroryhmä O139, ja se on aiheuttanut epidemioita, jotka kattavat suurimman osan Aasiasta. Tämä kanta oli El Tor -biotyypin geneettinen johdannainen, jossa O1-biosynteettiset geenit korvattiin O139-biosynteettisillä geeneillä. Sekä V. cholerae O1 että O139 voivat tuottaa enterotoksiinia, joka aiheuttaa vakavaa ripulia, aiheuttaa kuivumista ja voi johtaa kuolemaan muutamassa päivässä.
Rokotuksen on osoitettu olevan kustannustehokas, välitön vaihtoehto koleran torjuntaan ja ehkäisyyn. Maailman terveysjärjestö (WHO) ei suosittele ruiskeena annettavaa rokotetta pääasiassa siksi, että sen tehokkuus on alle 50 % ja suojan lyhyt kesto ei ylitä kuusi kuukautta. Suolistorokotuksia on jo pidetty tehokkaimpana tapana hallita tällaisia sairauksia ja ehkäistä koleraa endeemisissä maissa. Inaktivoitu kokosoluinen, kaksiarvoinen O1- ja O139-kolerarokote on osoittanut merkittävän suojaavan tehon jopa 60 %:iin asti vähintään 3–5 vuoden ajan. Vuonna 2011 Maailman terveysjärjestö (WHO) myönsi ensimmäiselle edulliselle kansainväliseen käyttöön suun kautta otettavalle kolerarokotteelle. Tavoitteena on tehdä ihanteellinen edullinen OCV, jota voitaisiin käyttää koleraendeemisissä maissa, suoritettiin vaiheen I koe suun kautta annettavan O1 / O139 kolerarokotteen (enteeriset kapselit) turvallisuuden arvioimiseksi, jotta se täyttää rokotteen vaatimukset. WHO. Toisaalta Kiina ei ole endeeminen koleran maa, ja se voi myös tarjota turvallisen ja kätevän rokotteen matkailijoille, jotka vierailivat kolera-alueilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Terveet 16-60-vuotiaat aikuiset sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
- Tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt, jotka voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Hemoglobiini: 110-150g/l (nainen), 120-160g/l (mies)
- Leukosyyttien määrä: 4,0-10,0 × 109 /L
- Lymfosyyttien määrä: 0,8-4,5 × 109 /L
- Verihiutalemäärä: 100-300×109/l
- Alaniiniaminotransferaasi: (ALT) 0-40 U/l
- Seerumin kreatiniini: 44-106 μmol/l
- Kohteet, joiden lämpötila on ≤37,0 °C kainaloasennossa.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle.
- Sinulla on vakavia sivuvaikutuksia rokotteelle, kuten allergiat, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu;
- vatsakipu tai ripuli;
- astma viimeisen kahden vuoden aikana epävakaa ja vaatinut kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa, intubaatiota, oraalista antoa tai suonensisäisiä kortikosteroideja;
- Diabetes (tyypin I tai II), ei mukaan lukien raskausdiabetes;
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Vakava angioneuroottinen turvotus viimeisen kolmen vuoden aikana tai hoidon tarpeessa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hypertensio, yli 145/95 mmHg
- Veren hyytymishäiriö (kuten hyytymistekijöiden puute, hyytymishemorraginen sairaus, epänormaali verihiutale) tai ilmeiset mustelmat tai veren hyytymishäiriö
- Pahanlaatuinen kasvain, aktiivisuus tai kasvain on hoidettu ilman paranemista tai voi uusiutua testin aikana;
- Epilepsia, ei mukaan lukien kuumeepilepsia alle 2-vuotiaana tai alkoholiepilepsia ensimmäisten 3 vuoden aikana raittiuden jälkeen tai idiopaattinen epilepsia viimeisen kolmen vuoden aikana, eivätkä tarvitse hoitoa;
- Ei pernaa, toimiva asplenia ja mikä tahansa tilanne, joka johtuu pernan tai pernan poistosta;
- Guillain-Barren oireyhtymä
- Raskaustestipositiiviset naiset
- Kaikki aiempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen ja antianafylaktinen hoito, sytotoksinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden antaminen viimeisen kuukauden aikana.
- Mikä tahansa aikaisempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisen kuukauden aikana.
- Mikä tahansa aiempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisen 2 viikon aikana.
- Oli kuumetta ennen rokotusta, koehenkilöillä lämpötila >37,0°C kainaloasennossa.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
Toisen ja kolmannen annoksen poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on suljettava pois viimeisen annoksen poissulkemiskriteerien mukaan
- Kaikki rokotuksen aiheuttamat vakavat haittatapahtumat.
- Vähintään asteen 3 haittavaikutukset 72 tunnin sisällä viimeisestä rokotuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi enterokapseli
|
|
|
Kokeellinen: Kaksi enterokapselia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ilmoittivat tilatuista haittavaikutuksista.
Aikaikkuna: Päivä 7 jokaisen annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista 7. päivänä kunkin annoksen jälkeen.
|
Päivä 7 jokaisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden osuus.
Aikaikkuna: Päivä 28 jokaisen annoksen jälkeen.
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista 28. päivänä jokaisen annoksen jälkeen.
|
Päivä 28 jokaisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .