口服 O1 / O139 霍乱疫苗（肠溶胶囊）的安全性
口服O1/O139霍乱疫苗（肠溶胶囊）在中国通过I期临床试验的安全性
研究概览
详细说明
霍乱是一种由霍乱弧菌引起的急性肠道传染病，会导致水样腹泻和小肠液体流失。 如果没有适当及时的管理，这种疾病会迅速导致严重脱水和死亡。 世界卫生组织 (WHO) 估计，全世界每年有多达 430 万例霍乱病例，其中超过 100,000 例导致死亡。 霍乱引起的高发病率和随之而来的死亡率可归因于多种因素，包括无法获得安全饮用水、卫生条件差和卫生习惯差，以及通过摄入被细菌污染的食物或水通过粪口途径传播。 霍乱在非洲、东南亚、加勒比海和南美洲的许多发展中国家是一个重大的公共卫生问题，在工业化国家很少见，大多数病例发生在访问过霍乱疫区的旅行者中。
霍乱主要由霍乱弧菌的O1或O139血清群引起，在200多个霍乱弧菌血清群中，O1菌株分为两个生物型：Classical和El Tor。 每个生物型可进一步分为 3 个血清型：Inaba、Ogawa、Hikojima。 V. cholerae O1 已被证明与前六次霍乱大流行有关。 1992 年，出现了一种新的霍乱弧菌血清群 O139，它引起了亚洲大部分地区的流行病。 该菌株是El Tor生物型的遗传衍生物，其中O1生物合成基因被O139生物合成基因取代。 V. cholerae O1 和 O139 都能产生一种肠毒素，引起严重的腹泻，导致脱水，并可在几天内导致死亡。
疫苗接种已被证明是一种成本效益高、更直接的霍乱控制和预防选择。 注射疫苗不被世界卫生组织（WHO）推荐，主要是因为它的效力有限，不到50%，而且保护时间短，几乎不超过六个月。 肠道疫苗接种已被视为控制此类疾病以及在流行国家预防霍乱的最有效方法。 灭活的全细胞、二价 O1 和 O139 霍乱疫苗提供了至少 3-5 年高达 60% 的实质性保护效力的证据。 2011 年，第一个国际使用的低成本口服霍乱疫苗获得了世界卫生组织 (WHO) 的资格预审。 以制造可用于霍乱流行国家的理想低成本 OCV 为目标，进行了 I 期试验以评估口服 O1 / O139 霍乱疫苗（肠溶胶囊）的安全性，以满足WHO。 另一方面，中国是霍乱非流行国，也可以为到过霍乱疫区的旅客提供安全、便捷的疫苗接种。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- - 根据病史和临床检查确定的 16-60 岁的健康成年人。
- 受试者的监护人能够理解并签署知情同意书。
- 能够并且将遵守方案要求的受试者。
- 血红蛋白：110-150g/L（女性），120-160g/L（男性）
- 白细胞计数：4.0-10.0×109 /L
- 淋巴细胞计数：0.8-4.5×109 /L
- 血小板计数：100-300×109/L
- 谷丙转氨酶：(ALT)0-40U/L
- 血清肌酐：44-106μmol/L
- 腋窝温度≤37.0°C 的受试者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 具有以下任何病史的受试者：过敏史，或对疫苗的任何成分过敏。
- 对疫苗有严重副作用，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
- 腹痛或腹泻；
- 哮喘，近两年内不稳定，需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射糖皮质激素；
- 糖尿病（I 型或 II 型），不包括妊娠糖尿病；
- 甲状腺疾病
- 近 3 年内有严重血管神经性水肿，或近 2 年内需要治疗
- 高血压，超过 145/95 mmHg
- 凝血障碍（如凝血因子缺乏、凝血性出血性疾病、血小板异常）或明显瘀伤或凝血障碍
- 恶性肿瘤、活动性或已治疗肿瘤未治愈或检查期间可能复发；
- 癫痫，不包括2岁以下发热性癫痫或戒酒后前3年酒精性癫痫或近3年内原发性癫痫且无需治疗；
- 无脾、功能性无脾、无脾或脾切除引起的任何情况；
- 吉兰-巴利综合征
- 妊娠试验阳性女性
- 在过去 6 个月内，任何先前给予免疫抑制剂或皮质类固醇，以及抗过敏治疗，细胞毒性治疗。
- 在过去 3 个月内任何先前的血液制品给药。
- 在过去 1 个月内任何其他研究药物的先前给药。
- 在过去 1 个月内曾接种过减毒活疫苗。
- 在过去 2 周内任何先前接种过亚单位或灭活疫苗。
- 疫苗接种前发烧，受试者腋下温度>37.0°C。
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况。
第二剂和第三剂的排除标准：
- 根据最后一次剂量的排除标准必须排除的受试者
- 疫苗接种引起的任何严重不良事件。
- 最后一次接种后72小时内不良反应不低于3级。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肠溶胶囊一颗
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实验性的：二肠溶胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告引起不良反应的受试者比例。
大体时间：每次给药后第 7 天
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在每次给药后第 7 天报告不良反应的受试者比例。
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每次给药后第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告主动不良事件的受试者比例。
大体时间：每次给药后第 28 天。
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在每次给药后第 28 天报告未经请求的不良事件的受试者比例。
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每次给药后第 28 天。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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