Sikkerheten til en oral O1 / O139 koleravaksine (enteriske kapsler)

Kolera er en akutt enterisk infeksjonssykdom forårsaket av bakterien Vibrio cholera, som fører til vannaktig diaré og tap av væske fra tynntarmen. Sykdommen kan raskt føre til alvorlig dehydrering og død uten riktig og rettidig behandling. Verdens helseorganisasjon (WHO) anslår at opptil 4,3 millioner koleratilfeller årlig med mer enn 100 000 av dem resulterer i dødsfall i hele verden. Den høye sykeligheten og den påfølgende dødeligheten forårsaket av kolera kan tilskrives flere faktorer, inkludert mangel på tilgang til trygt drikkevann, dårlige sanitærforhold og dårlig hygienepraksis og overføres via fekal-oral rute ved inntak av mat eller vann som er forurenset med bakterien. Kolera er et betydelig folkehelseproblem i mange utviklingsland i Afrika, Sørøst-Asia, Karibien og Sør-Amerika, og er sjelden i industriland med de fleste tilfellene hos reisende som har besøkt kolera-rammede områder.

Kolera er hovedsakelig forårsaket av O1 eller O139 serogruppene av V. cholerae blant de mer enn 200 V. cholerae serogruppene, O1-stammer er delt inn i to biotyper: Klassisk og El Tor. Hver biotype kan videre deles inn i 3 serotyper: Inaba, Ogawa, Hikojima. V. cholerae O1 har vist seg å være ansvarlig for de seks første kolera-pandemiene. I 1992 dukket det opp en ny V. cholerae serogruppe O139, og den har forårsaket epidemier som spredte seg over det meste av Asia. Denne stammen var et genetisk derivat av El Tor-biotypen der de biosyntetiske O1-genene ble erstattet av de biosyntetiske O139-genene. Både V. cholerae O1 og O139 kan produsere et enterotoksin, som forårsaker alvorlig diaré, forårsaker dehydrering og kan føre til døden i løpet av få dager.

Vaksinasjon har vist seg å være et kostnadseffektivt, mer umiddelbart alternativ for kolerakontroll og forebygging. Injiserbar vaksine anbefales ikke av Verdens helseorganisasjon (WHO), hovedsakelig på grunn av dens begrensede effekt på mindre enn 50 % og den korte beskyttelsesvarigheten nesten ikke mer enn seks måneder. Enterisk vaksinasjon har allerede blitt sett på som den mest effektive tilnærmingen for å kontrollere slike sykdommer samt for å forhindre kolera i endemiske land. Den inaktiverte helcellede, bivalente O1- og O139-koleravaksinen har gitt bevis på betydelig beskyttende effekt opp til 60 % i minst 3-5 år. I 2011 ble den første rimelige orale koleravaksinen for internasjonal bruk prekvalifisert av Verdens helseorganisasjon (WHO). Med målet om å lage en ideell lavkost-OCV som kunne brukes i kolera-endemiske land, ble det utført en fase I-studie for å estimere sikkerheten til den orale O1 / O139 koleravaksinen (enteriske kapsler), for å oppfylle kravene til WHO. På den annen side er Kina et ikke-endemisk land med kolera, det vil også kunne gi en trygg og praktisk vaksine for reisende som besøkte kolera-rammede områder.