Sikkerheden ved en oral O1 / O139 koleravaccine (enteriske kapsler)

Kolera er en akut enterisk infektionssygdom forårsaget af bakterien Vibrio cholera, der fører til vandig diarré og tab af væske fra tyndtarmen. Sygdommen kan hurtigt føre til alvorlig dehydrering og død uden ordentlig og rettidig behandling. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anslår, at op til 4,3 millioner koleratilfælde årligt med mere end 100.000 af dem resulterer i dødsfald på verdensplan. Den høje sygelighed og deraf følgende dødelighed forårsaget af kolera kan tilskrives flere faktorer, herunder manglende adgang til rent drikkevand, dårlige sanitære forhold og dårlig hygiejnepraksis og overføres via fækal-oral vej ved indtagelse af mad eller vand, der er forurenet med bakterien. Kolera er et betydeligt folkesundhedsproblem i mange udviklingslande i Afrika, Sydøstasien, Caribien og Sydamerika og er sjælden i industrilande, hvor de fleste tilfælde forekommer hos rejsende, der har besøgt kolera-ramte områder.

Kolera er hovedsageligt forårsaget af O1 eller O139 serogrupperne af V. cholerae blandt de mere end 200 V. cholerae serogrupper, O1-stammer er opdelt i to biotyper: Klassisk og El Tor. Hver biotype kan yderligere opdeles i 3 serotyper: Inaba, Ogawa, Hikojima. V. cholerae O1 har vist sig at være ansvarlig for de første seks kolera-pandemier. I 1992 opstod en ny V. cholerae serogruppe O139, og den har forårsaget epidemier, der spændte over det meste af Asien. Denne stamme var et genetisk derivat af El Tor-biotypen, hvor de biosyntetiske O1-gener blev erstattet af de biosyntetiske O139-gener. Både V. cholerae O1 og O139 kan producere et enterotoksin, som forårsager alvorlig diarré, forårsager dehydrering og kan føre til døden i løbet af få dage.

Vaccination har vist sig at være en omkostningseffektiv, mere umiddelbar mulighed for kolerakontrol og forebyggelse. Injicerbar vaccine anbefales ikke af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), hovedsagelig på grund af dens begrænsede effektivitet på mindre end 50 % og den korte beskyttelsesvarighed næsten ikke mere end seks måneder. Enterisk vaccination er allerede blevet betragtet som den mest effektive metode til at kontrollere sådanne sygdomme såvel som til at forhindre kolera i endemiske lande. Den inaktiverede helcelle-, bivalent O1- og O139-koleravaccine har givet bevis for væsentlig beskyttende virkning op til 60 % i mindst 3-5 år. I 2011 blev den første billige orale koleravaccine til international brug prækvalificeret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Med det mål at lave en ideel billig OCV, der kunne bruges i kolera-endemiske lande, blev der udført et fase I-forsøg for at estimere sikkerheden af ​​den orale O1/O139 koleravaccine (enteriske kapsler) for at opfylde kravene iht. WHO. På den anden side er Kina et ikke-endemisk land med kolera, det vil også kunne give en sikker og bekvem vaccine til de rejsende, der besøgte kolera-ramte områder.