Az orális O1/O139 kolera vakcina biztonságossága (belsó kapszula)
Az orális O1/O139 kolera vakcina (belsó kapszulák) biztonsága az I. fázisú klinikai vizsgálat során Kínában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolera egy akut enterális fertőző betegség, amelyet a Vibrio cholera baktérium okoz, amely vizes hasmenéshez és a vékonybélből származó folyadékvesztéshez vezet. A betegség megfelelő és időben történő kezelés nélkül gyorsan súlyos kiszáradáshoz és halálhoz vezethet. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslései szerint évente akár 4,3 millió kolerás eset, ebből több mint 100 000 okoz halált világszerte. A kolera által okozott magas megbetegedési arány és az ebből eredő mortalitás több tényezőnek tudható be, beleértve a biztonságos ivóvízhez való hozzáférés hiányát, a rossz higiéniai feltételeket és a rossz higiéniai gyakorlatokat, valamint a baktériummal szennyezett élelmiszer vagy víz elfogyasztása által a széklet-orális úton terjed. A kolera jelentős közegészségügyi probléma Afrika, Délkelet-Ázsia, a Karib-térség és Dél-Amerika számos fejlődő országában, és ritka az ipari országokban, és a legtöbb eset olyan utazóknál fordul elő, akik kolera sújtotta területeket látogattak meg.
A kolerát főként a V. cholerae O1 vagy O139 szerocsoportjai okozzák a több mint 200 V. cholerae szerocsoport közül, az O1 törzsek két biotípusra oszthatók: Classical és El Tor. Mindegyik biotípus további 3 szerotípusra osztható: Inaba, Ogawa, Hikojima. Kimutatták, hogy a V. cholerae O1 felelős az első hat kolerajárványért. 1992-ben megjelent egy új V. cholerae O139 szerocsoport, amely Ázsia nagy részét átívelő járványokat okozott. Ez a törzs az El Tor biotípus genetikai származéka volt, amelyben az O1 bioszintetikus géneket az O139 bioszintetikus génekkel helyettesítették. Mind a V. cholerae O1, mind az O139 enterotoxint termelhet, ami súlyos hasmenést, kiszáradást okoz, és néhány napon belül halálhoz vezethet.
A védőoltás költséghatékony, azonnali lehetőségnek bizonyult a kolera elleni védekezésben és megelőzésében. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nem javasolja az injektálható oltóanyag beadását, elsősorban azért, mert hatékonysága 50%-nál kisebb, és a védettség rövid időtartama nem haladja meg a hat hónapot. Az enterális vakcinázást már eddig is a leghatékonyabb módszernek tekintették az ilyen betegségek leküzdésére, valamint a kolera megelőzésére az endémiás országokban. Az inaktivált teljes sejtes, bivalens O1 és O139 koleravakcina legalább 3-5 évig igazolta a jelentős védőhatékonyságot akár 60%-ig. 2011-ben az Egészségügyi Világszervezet (WHO) előzetes minősítést kapott az első, nemzetközi használatra szánt olcsó orális koleravakcinára. A kolera endémiás országokban használható, ideális, olcsó OCV elkészítése érdekében I. fázisú vizsgálatot végeztek az orális O1 / O139 koleravakcina (bélben oldódó kapszulák) biztonságosságának becslésére, annak érdekében, hogy megfeleljenek a WHO. Másrészt Kína a kolera nem endémiás országa, biztonságos és kényelmes oltóanyagot biztosíthat azoknak az utazóknak, akik kolera sújtotta területeket látogattak meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Egészséges felnőttek 16-60 éves kor között, a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján.
- Az alanyok gondviselői képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
- Azok az alanyok, akik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek.
- Hemoglobin: 110-150 g/l (nő), 120-160 g/l (férfi)
- Leukocitaszám: 4,0-10,0×109 /L
- Limfocitaszám: 0,8-4,5×109 /L
- Thrombocytaszám: 100-300×109/L
- Alanin-aminotranszferáz: (ALT)0-40U/L
- Szérum kreatinin: 44-106 μmol/L
- Olyan személyek, akiknek a hőmérséklete ≤37,0°C hónaljban.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- Alany, akinek a kórtörténetében szerepel a következők bármelyike: allergiás anamnézis vagy allergiás a vakcina bármely összetevőjére.
- Súlyos mellékhatásai vannak az oltással kapcsolatban, mint például allergia, csalánkiütés, légzési nehézségek, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom;
- hasi fájdalom vagy hasmenés;
- asztma, az elmúlt két évben bizonytalan volt, és sürgősségi ellátást, kórházi kezelést, intubálást, orális adagolást vagy intravénás kortikoszteroidokat igényel;
- Cukorbetegség (I. vagy II. típusú), a terhességi cukorbetegség kivételével;
- Pajzsmirigy betegség
- Súlyos angioneurotikus ödéma az elmúlt három évben, vagy kezelésre szorult az elmúlt 2 évben
- Hipertónia, 145/95 Hgmm felett
- Véralvadási zavar (például a véralvadási faktorok hiánya, véralvadási vérzéses betegség, rendellenes vérlemezkeszám) vagy látszólagos zúzódások vagy véralvadási zavar
- Rosszindulatú daganat, aktivitás vagy kezelt daganat gyógyulás nélkül, vagy visszaeshet a vizsgálat során;
- Epilepszia, beleértve a lázas epilepsziát 2 éves kor alatt vagy az alkoholos epilepsziát a vérmérsékletet követő első 3 évben vagy az idiopátiás epilepsziát az elmúlt három évben, és nem igényel kezelést;
- Nincs lép, funkcionális asplenia, és bármilyen lép vagy lépeltávolítás hiánya által okozott helyzet;
- Guillain-Barré szindróma
- Terhességi teszt pozitív nők
- Immundepresszáns vagy kortikoszteroidok és antianafilaxiás kezelés, citotoxikus terápia bármilyen korábbi alkalmazása az elmúlt 6 hónapban.
- Bármilyen korábbi vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónapban.
- Egyéb kutatási gyógyszerek bármely korábbi beadása az elmúlt 1 hónapban.
- Bármilyen korábbi legyengített élő vakcina beadása az elmúlt 1 hónapban.
- Alegység vagy inaktivált vakcinák bármely korábbi beadása az elmúlt 2 hétben.
- Az oltás előtt lázas volt, az alanyok hőmérséklete >37,0°C hónaljban.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
Kizárási kritériumok a második és harmadik adaghoz:
- Alany, akit az utolsó adag kizárási kritériumai szerint ki kell zárni
- A vakcinázás által okozott súlyos nemkívánatos események.
- Nem kevesebb, mint 3. fokozatú mellékhatások az utolsó oltást követő 72 órán belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy bélben oldódó kapszula
|
|
|
Kísérleti: Két bélben oldódó kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért mellékhatásokat bejelentő alanyok aránya.
Időkeret: 7. nap minden adag után
|
Azon alanyok aránya, akik mellékhatásokról számoltak be az egyes adagok beadása utáni 7. napon.
|
7. nap minden adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok aránya.
Időkeret: 28. nap minden adag után.
|
Azon alanyok aránya, akik nem kívánt mellékhatásokról számoltak be az egyes adagok utáni 28. napon.
|
28. nap minden adag után.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSVCT023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .