HER2陽性の手術可能な乳癌に対するメトホルミンの有無にかかわらず、ネオアジュバント化学療法のランダム化試験 (HERMET)
2021年12月4日 更新者：Qamar Khan
この研究の主な目的は、標準的なネオアジュバント化学療法に追加した場合の、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性乳癌における転用剤としてのメトホルミンの有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
- 募集
- The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- 募集
- The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
-
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- 募集
- The University of Kansas Cancer Center, South Clinic
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- 募集
- The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- 募集
- The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0-1。
- 針生検により組織学的に確認された、乳房の片側性または両側性の原発性癌腫。 細針吸引では十分ではありません。 切開/切除生検は許可されていません。 両側性がんの場合、治験責任医師は、主要評価項目についてどちら側を評価するかを前向きに決定する必要があります。
- 研究参加者は、cT1c - cT4a-d、任意のノード (N)、転移なし (M0) でなければなりません。 リンパ節陽性（生検で証明され、HER2陽性）である場合、原発性浸潤がんまたは非浸潤性乳管がん（DCIS）のみを含む、すべての腫瘍（T）が許可されます。 転移性精査は必要ありません。
- -リンパ節陰性の場合、乳房腫瘍は臨床的または放射線学的測定により最大直径が1.5cmを超えている必要があります。 結節が生検で陽性である場合、研究参加者はプライマリ乳房のサイズに関係なく適格です。 炎症性乳がんの場合、炎症/紅斑の程度を測定可能な病変として使用できます。
- すべての病変が生検され、HER2 陽性であれば、多巣性または多中心性乳がんが許可されます。 最大の病変が標的病変に割り当てられます。
- -ASCO / CAPガイドライン2013による原発性乳房腫瘍またはリンパ節のHER2陽性である必要があります：http://www.asco.org/guidelines/her2
- -試験治療の初回投与前4週間以内のMUGAまたはECHOによる駆出率（EF）が50％を超える。
- 以前の癌化学療法は許可されていません。
-以下に定義する適切な臓器および骨髄機能。
- 絶対好中球数≧1,500/mcL
- 血小板≧100,000/mcl
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- AST(SGOT) ≤ 2.5 X 制度上の正常上限
- ALT(SPGT) ≤ 2.5 X 制度上の正常上限
- ALK Phos ≤ 2.5 X 機関の正常上限
- クレアチニンクリアランス > 50mL/分
- 出産の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。
- -無作為化前の14日以内の陰性妊娠検査
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に避妊をしたくない
- -研究者の意見では、研究参加者の安全性または研究データの質を損なう状態または異常の存在。
- -他の治験薬の現在または予想される使用。
- -悪性腫瘍に対する以前の化学療法。
- 乳がんに対する以前の放射線療法
- -5年未満無病である以前の悪性疾患（子宮頸部の上皮内癌（CIS）および非黒色腫皮膚癌を除く）。
- メトホルミンを服用している糖尿病患者。 メトホルミンを服用していない糖尿病患者は、糖尿病を担当する患者の医師と相談した後、安全であると判断された場合に適格となります。
- -研究で使用されたメトホルミンまたは他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：化学療法のみ
タキソテール、カルボプラチン、ハーセプチン + ペルツズマブ (TCH+P)
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TCH+P 化学療法を 3 週間ごとに 6 サイクル: タキソテール 75mg/m2、カルボプラチン AUC 6、ハーセプチン 6mg/kg (最初のサイクルの負荷量 8mg/kg)、ペルツズマブ 420mg (最初のサイクルの負荷量 840mg)
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実験的：化学療法とメトホルミン
TCH+Pとメトホルミン
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TCH+P 化学療法を 3 週間ごとに 6 サイクル: タキソテール 75mg/m2、カルボプラチン AUC 6、ハーセプチン 6mg/kg (最初のサイクルの負荷量 8mg/kg)、ペルツズマブ 420mg (最初のサイクルの負荷量 840mg)
TCH+P 化学療法を 3 週間ごとに 6 サイクル。
最初のサイクルではメトホルミン 850 mg を毎日、残りの 5 サイクルでは 850 mg を 1 日 2 回服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全寛解（pCR）
時間枠：最後の化学療法治療後最大6週間
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手術時のpCR
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最後の化学療法治療後最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月15日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
2017年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月4日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00140673
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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