- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03238495
Gerandomiseerde studie van neo-adjuvante chemotherapie met of zonder metformine voor HER2-positieve operabele borstkanker (HERMET)
4 december 2021 bijgewerkt door: Qamar Khan
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van metformine als een hergebruikt middel bij humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve borstkanker wanneer het wordt toegevoegd aan standaard neo-adjuvante chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Werving
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
- Werving
- The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Werving
- The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Werving
- The University of Kansas Cancer Center, South Clinic
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- Werving
- The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
- Werving
- The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus (ECOG PS) 0-1.
- Unilateraal of bilateraal primair carcinoom van de borst, histologisch bevestigd door naaldkernbiopsie. Aspiratie met fijne naalden is niet voldoende. Incisie-/excisiebiopsie is niet toegestaan. In het geval van bilaterale kanker moet de onderzoeker prospectief beslissen welke kant geëvalueerd zal worden voor het primaire eindpunt.
- Studiedeelnemers moeten cT1c - cT4a-d zijn, elk knooppunt (N), geen metastasen (M0). Elke tumor (T) is toegestaan als de klier positief is (biopsie bewezen en HER2-positief), inclusief geen primaire invasieve kanker of alleen ductaal carcinoom in situ (DCIS). Metastatische opwerking is niet vereist.
- Borsttumor moet >1,5 cm in maximale diameter zijn volgens klinische of radiologische metingen, als de klier negatief is. Als de knoop positief is door biopsie, komt de studiedeelnemer in aanmerking, ongeacht de grootte van de primaire borst. Bij inflammatoire borstkanker kan de mate van ontsteking/erytheem als meetbare laesie worden gebruikt.
- Multifocale of multicentrische borstkanker is toegestaan als van alle laesies een biopsie is genomen en HER2-positief is. De grootste laesie krijgt de doellaesie toegewezen.
- Moet HER2-positief zijn in primaire borsttumor of lymfeklier volgens de ASCO/CAP-richtlijnen 2013: http://www.asco.org/guidelines/her2
- Ejectiefractie (EF) groter dan 50% door MUGA of ECHO binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Geen eerdere kankerchemotherapie toegestaan.
Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd, tenzij niet-klinisch significant geacht en goedgekeurd door de hoofdonderzoeker:
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
- Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
- totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
- AST(SGOT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
- ALT(SPGT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
- ALK Phos ≤ 2,5 X institutionele bovengrens van normaal
- Creatinineklaring > 50 ml/min
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie.
- Negatieve zwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de studiedeelnemer of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou brengen.
- Huidig of verwacht gebruik van andere onderzoeksagentia.
- Voorafgaande chemotherapie voor elke maligniteit.
- Voorafgaande radiotherapie voor borstkanker
- Eerdere maligne ziekte die minder dan 5 jaar ziektevrij is (behalve carcinoma in situ (CIS) van de cervix en niet-melanoom huidkanker).
- Patiënten met diabetes op metformine. Patiënten met diabetes die geen metformine gebruiken, komen in aanmerking als het veilig wordt geacht na overleg met de behandelend arts van de patiënt.
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als metformine of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen chemotherapie
Taxotere, Carboplatine, Herceptin + Pertuzumab (TCH+P)
|
TCH+P-chemotherapie om de 3 weken gedurende 6 cycli: Taxotere 75 mg/m2, Carboplatin AUC 6, Herceptin 6 mg/kg (eerste cyclus oplaaddosis van 8 mg/kg), Pertuzumab 420 mg (eerste cyclus oplaaddosis van 840 mg)
|
EXPERIMENTEEL: Chemotherapie plus Metformine
TCH+P plus metformine
|
TCH+P-chemotherapie om de 3 weken gedurende 6 cycli: Taxotere 75 mg/m2, Carboplatin AUC 6, Herceptin 6 mg/kg (eerste cyclus oplaaddosis van 8 mg/kg), Pertuzumab 420 mg (eerste cyclus oplaaddosis van 840 mg)
TCH+P-chemotherapie om de 3 weken gedurende 6 cycli.
Metformine 850 mg per dag tijdens de eerste cyclus, daarna 850 mg tweemaal daags gedurende de resterende 5 cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de laatste chemokuur
|
pCR bij een operatie
|
Tot 6 weken na de laatste chemokuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 augustus 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Docetaxel
- Carboplatine
- Trastuzumab
- Metformine
- Pertuzumab
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00140673
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HER2-positieve borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op Taxotere, Carboplatine, Herceptin + Pertuzumab
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Roche Pharma AGVoltooidSlokdarmcarcinoomNederland
-
Genentech, Inc.Hoffmann-La RocheVoltooidUitgezaaide borstkankerVerenigde Staten, Canada, China, Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongkong, Italië, Korea, republiek van, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Brazilië, Guatemala, Japan, Russische Federatie, Singapore, Thailand, Letland, Argentinië, Polen, Ecuad... en meer
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Trium Analysis Online GmbHVoltooidMaagkanker | Kanker van de gastro-oesofageale overgangDuitsland
-
Cancer Research UKRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Hoffmann-La Roche; University of Manchester; University...WervingColorectale neoplasmata | Ovariumneoplasmata | Vaste tumor | Neoplasmata van de galblaas | Prostaat Neoplasma | Pancreas neoplasma | Long neoplasma | Hematologische maligniteit | Urineblaas neoplasma | Huid neoplasma | Speekselklier neoplasmaVerenigd Koninkrijk
-
Hoffmann-La RocheVoltooidBorstkankerCanada, Spanje, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Italië
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWerving
-
Helsinki University Central HospitalActief, niet wervend
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...WervingChemotherapie-effect | Lokaal geavanceerde borstkankerChina
-
Kimberly BlackwellBeëindigdHER2-positieve onbehandelde uitgezaaide borstkanker | Asymptomatische of laag-symptomatische hersenmetastasen bij borstkankerVerenigde Staten
-
Japan Breast Cancer Research GroupEisai Co., Ltd.Werving