- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03238495
Essai randomisé de chimiothérapie néo-adjuvante avec ou sans metformine pour le cancer du sein opérable HER2 positif (HERMET)
4 décembre 2021 mis à jour par: Qamar Khan
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de la metformine en tant qu'agent réutilisé dans le cancer du sein positif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) lorsqu'elle est ajoutée à une chimiothérapie néo-adjuvante standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
- Recrutement
- The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Recrutement
- The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Recrutement
- The University of Kansas Cancer Center, South Clinic
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Recrutement
- The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- Recrutement
- The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) 0-1.
- Carcinome primitif unilatéral ou bilatéral du sein, confirmé histologiquement par biopsie au trocart. La ponction à l'aiguille fine n'est pas suffisante. La biopsie incisionnelle/excisionnelle n'est pas autorisée. En cas de cancer bilatéral, l'investigateur doit décider de manière prospective quel côté sera évalué pour le critère principal.
- Les participants à l'étude doivent être cT1c - cT4a-d, n'importe quel nœud (N), pas de métastases (M0). Toute tumeur (T) est autorisée si le nœud est positif (biopsie prouvée et HER2 positif), y compris aucun cancer invasif primaire ou uniquement un carcinome canalaire in situ (CCIS). Le bilan métastatique n'est pas nécessaire.
- La tumeur mammaire doit avoir un diamètre maximal > 1,5 cm par mesure clinique ou radiologique, si le nœud est négatif. Si le nœud est positif par biopsie, le participant à l'étude sera éligible quelle que soit la taille du sein primaire. En cas de cancer du sein inflammatoire, l'étendue de l'inflammation/érythème peut être utilisée comme lésion mesurable.
- Le cancer du sein multifocal ou multicentrique est autorisé si toutes les lésions sont biopsiées et sont HER2 positives. La plus grande lésion se verra attribuer la lésion cible.
- Doit être HER2-positif dans le cas d'une tumeur primaire du sein ou d'un ganglion lymphatique selon les directives ASCO/CAP 2013 : http://www.asco.org/guidelines/her2
- Fraction d'éjection (FE) supérieure à 50 % par MUGA ou ECHO dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Aucune chimiothérapie anticancéreuse antérieure autorisée.
Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous, sauf si elle est jugée non cliniquement significative et approuvée par le chercheur principal :
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL
- Plaquettes ≥ 100 000/mcl
- bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
- AST(SGOT) ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
- ALT(SPGT) ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
- ALK Phos ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
- Clairance de la créatinine > 50mL/min
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement.
- Test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou refusant de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant à l'étude ou la qualité des données de l'étude.
- Utilisation actuelle ou prévue d'autres agents expérimentaux.
- Chimiothérapie antérieure pour toute tumeur maligne.
- Radiothérapie antérieure pour le cancer du sein
- Maladie maligne antérieure sans maladie depuis moins de 5 ans (à l'exception du carcinome in situ (CIS) du col de l'utérus et du cancer de la peau autre que le mélanome).
- Patients diabétiques sous metformine. Les patients diabétiques et ne prenant pas de metformine seront éligibles s'il est jugé sûr après consultation avec le médecin du patient qui gère le diabète.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la metformine ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Chimiothérapie seulement
Taxotère, Carboplatine, Herceptin + Pertuzumab (TCH+P)
|
Chimiothérapie TCH+P toutes les 3 semaines pendant 6 cycles : Taxotere 75 mg/m2, Carboplatin AUC 6, Herceptin 6 mg/kg (dose de charge du premier cycle de 8 mg/kg), Pertuzumab 420 mg (dose de charge du premier cycle de 840 mg)
|
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie plus metformine
TCH+P plus metformine
|
Chimiothérapie TCH+P toutes les 3 semaines pendant 6 cycles : Taxotere 75 mg/m2, Carboplatin AUC 6, Herceptin 6 mg/kg (dose de charge du premier cycle de 8 mg/kg), Pertuzumab 420 mg (dose de charge du premier cycle de 840 mg)
Chimiothérapie TCH+P toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
Metformine 850 mg par jour pendant le premier cycle, puis 850 mg deux fois par jour pendant les 5 cycles restants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le dernier traitement de chimiothérapie
|
PCR à la chirurgie
|
Jusqu'à 6 semaines après le dernier traitement de chimiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 août 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
3 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Docétaxel
- Carboplatine
- Trastuzumab
- Metformine
- Pertuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00140673
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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