HER2 양성 수술 가능한 유방암에 대한 메트포르민 유무에 관계없이 신 보조 화학 요법의 무작위 시험 (HERMET)
2021년 12월 4일 업데이트: Qamar Khan
이 연구의 1차 목적은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암에서 표준 신보강 화학요법에 추가될 때 용도 변경된 약제로서 메트포르민의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
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Kansas City, Kansas, 미국, 66112
- 모병
- The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- 모병
- The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- 모병
- The University of Kansas Cancer Center, South Clinic
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- 모병
- The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- 모병
- The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0-1.
- 바늘 코어 생검에 의해 조직학적으로 확인된 유방의 일측성 또는 양측성 원발성 암종. 미세 바늘 흡인만으로는 충분하지 않습니다. 절개/절제 생검은 허용되지 않습니다. 양측성 암의 경우, 연구자는 1차 종점에 대해 어느 쪽을 평가할 것인지 전향적으로 결정해야 합니다.
- 연구 참가자는 cT1c - cT4a-d, 모든 결절(N), 전이 없음(M0)이어야 합니다. 원발성 침윤성 암이 없거나 DCIS(ductal carcinoma in situ)만 포함하는 결절 양성(생검이 입증되고 HER2 양성)인 경우 모든 종양(T)이 허용됩니다. 전이성 정밀 검사는 필요하지 않습니다.
- 림프절 음성인 경우 유방 종양은 임상적 또는 방사선학적 측정에 의해 최대 직경이 1.5cm 이상이어야 합니다. 결절이 생검에 의해 양성이면 연구 참여자는 유방 기본 크기에 관계없이 자격이 있습니다. 염증성 유방암의 경우 염증/홍반의 정도를 측정 가능한 병변으로 사용할 수 있습니다.
- 모든 병변이 생검되고 HER2 양성인 경우 다발성 또는 다발성 유방암이 허용됩니다. 가장 큰 병변이 대상 병변으로 지정됩니다.
- ASCO/CAP 가이드라인 2013: http://www.asco.org/guidelines/her2에 따라 원발성 유방 종양 또는 림프절에서 HER2 양성이어야 합니다.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 MUGA 또는 ECHO에 의해 50%를 초과하는 박출률(EF).
- 사전 암 화학 요법은 허용되지 않습니다.
비임상적으로 중요하다고 간주되고 수석 연구원이 승인하지 않는 한, 아래에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
- 혈소판 ≥ 100,000/mcl
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- AST(SGOT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
- ALT(SPGT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
- ALK Phos ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
- 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
- 가임 여성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
- 다른 조사 에이전트의 현재 또는 예상 사용.
- 모든 악성 종양에 대한 사전 화학 요법.
- 유방암에 대한 사전 방사선 요법
- 5년 미만 동안 질병이 없는 이전 악성 질환(자궁경부의 상피내암종(CIS) 및 비흑색종 피부암 제외).
- 메트포르민을 복용 중인 당뇨병 환자. 당뇨병이 있고 메트포르민을 사용하지 않는 환자는 당뇨병을 관리하는 환자 의사와 상담한 후 안전하다고 판단되는 경우 자격이 있습니다.
- 메트포르민 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 화학요법만
탁소테레, 카르보플라틴, 허셉틴 + 페르투주맙(TCH+P)
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6주기 동안 3주마다 TCH+P 화학 요법: 탁소테레 75mg/m2, 카보플라틴 AUC 6, 허셉틴 6mg/kg(첫 주기 로딩 용량 8mg/kg), 페르투주맙 420mg(첫 주기 로딩 용량 840mg)
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실험적: 화학 요법 + 메트포르민
TCH+P + 메트포르민
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6주기 동안 3주마다 TCH+P 화학 요법: 탁소테레 75mg/m2, 카보플라틴 AUC 6, 허셉틴 6mg/kg(첫 주기 로딩 용량 8mg/kg), 페르투주맙 420mg(첫 주기 로딩 용량 840mg)
6주기 동안 3주마다 TCH+P 화학 요법.
첫 번째 주기 동안 매일 메트포르민 850mg, 나머지 5주기 동안 매일 2회 850mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 마지막 화학요법 치료 후 최대 6주
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수술 중 pCR
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마지막 화학요법 치료 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00140673
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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