- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03238495
Ensayo aleatorizado de quimioterapia neoadyuvante con o sin metformina para el cáncer de mama operable HER2 positivo (HERMET)
4 de diciembre de 2021 actualizado por: Qamar Khan
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de la metformina como agente reutilizado en el cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) cuando se agrega a la quimioterapia neoadyuvante estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
- Reclutamiento
- The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Reclutamiento
- The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Reclutamiento
- The University of Kansas Cancer Center, South Clinic
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Reclutamiento
- The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Reclutamiento
- The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) 0-1.
- Carcinoma primario de mama unilateral o bilateral, confirmado histológicamente mediante biopsia con aguja gruesa. La aspiración con aguja fina no es suficiente. No se permite la biopsia por incisión/escisión. En caso de cáncer bilateral, el investigador debe decidir prospectivamente qué lado se evaluará para el criterio principal de valoración.
- Los participantes del estudio deben ser cT1c - cT4a-d, cualquier ganglio (N), sin metástasis (M0). Se permite cualquier tumor (T) si el ganglio es positivo (biopsia comprobada y HER2 positivo), incluido el cáncer invasivo primario o solo el carcinoma ductal in situ (DCIS). No se requiere estudio metastásico.
- El tumor de mama debe tener >1,5 cm de diámetro máximo según la medición clínica o radiológica, si el ganglio es negativo. Si el ganglio es positivo por biopsia, el participante del estudio será elegible independientemente del tamaño del seno primario. En caso de cáncer de mama inflamatorio, la extensión de la inflamación/eritema se puede utilizar como lesión medible.
- Se permite el cáncer de mama multifocal o multicéntrico si todas las lesiones se biopsian y son HER2 positivas. A la lesión más grande se le asignará la lesión objetivo.
- Debe ser HER2 positivo en tumor de mama primario o ganglio linfático según las pautas ASCO/CAP de 2013: http://www.asco.org/guidelines/her2
- Fracción de eyección (EF) superior al 50% por MUGA o ECHO dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- No se permite quimioterapia previa contra el cáncer.
Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación, a menos que se considere no clínicamente significativa y aprobada por el investigador principal:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcL
- Plaquetas ≥ 100.000/mcl
- bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
- AST(SGOT) ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
- ALT(SPGT) ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
- ALK Phos ≤ 2.5 X límite superior institucional de lo normal
- Depuración de creatinina > 50 ml/min
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia.
- Prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o no dispuesta a practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio
- Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del participante del estudio o la calidad de los datos del estudio.
- Uso actual o previsto de otros agentes en investigación.
- Quimioterapia previa para cualquier malignidad.
- Radioterapia previa para el cáncer de mama
- Enfermedad maligna previa sin enfermedad durante menos de 5 años (excepto carcinoma in situ (CIS) de cuello uterino y cáncer de piel no melanoma).
- Pacientes con diabetes en metformina. Los pacientes con diabetes que no toman metformina serán elegibles si se considera seguro después de consultar con el médico del paciente que controla la diabetes.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la metformina u otros agentes utilizados en el estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Solo quimioterapia
Taxotere, Carboplatino, Herceptin + Pertuzumab (TCH+P)
|
Quimioterapia TCH+P cada 3 semanas durante 6 ciclos: Taxotere 75 mg/m2, carboplatino AUC 6, Herceptin 6 mg/kg (dosis de carga del primer ciclo de 8 mg/kg), Pertuzumab 420 mg (dosis de carga del primer ciclo de 840 mg)
|
EXPERIMENTAL: Quimioterapia más metformina
TCH+P más metformina
|
Quimioterapia TCH+P cada 3 semanas durante 6 ciclos: Taxotere 75 mg/m2, carboplatino AUC 6, Herceptin 6 mg/kg (dosis de carga del primer ciclo de 8 mg/kg), Pertuzumab 420 mg (dosis de carga del primer ciclo de 840 mg)
Quimioterapia TCH+P cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Metformina 850 mg al día durante el primer ciclo, luego 850 mg dos veces al día durante los 5 ciclos restantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del último tratamiento de quimioterapia
|
PCR en la cirugía
|
Hasta 6 semanas después del último tratamiento de quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Carboplatino
- Trastuzumab
- Metformina
- Pertuzumab
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00140673
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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