- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03238495
Randomizowana próba chemioterapii neoadiuwantowej z metforminą lub bez metforminy w przypadku operacyjnego raka piersi z dodatnim wynikiem HER2 (HERMET)
4 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Qamar Khan
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności metforminy jako środka o zmienionym przeznaczeniu w leczeniu raka piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) dodatniego po dodaniu do standardowej chemioterapii neoadiuwantowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
- Rekrutacyjny
- The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Rekrutacyjny
- The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Rekrutacyjny
- The University of Kansas Cancer Center, South Clinic
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- Rekrutacyjny
- The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
- Rekrutacyjny
- The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
- Jednostronny lub obustronny pierwotny rak piersi potwierdzony histologicznie biopsją gruboigłową. Aspiracja cienkoigłowa nie jest wystarczająca. Biopsja nacinająca/wycinająca jest niedozwolona. W przypadku raka obustronnego badacz musi prospektywnie zdecydować, która strona będzie oceniana pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego.
- Uczestnicy badania muszą być cT1c - cT4a-d, dowolny węzeł (N), brak przerzutów (M0). Każdy guz (T) jest dozwolony, jeśli ma pozytywny wynik w węzłach (potwierdzony biopsją i HER2-dodatni), w tym brak pierwotnego raka inwazyjnego lub tylko rak przewodowy in situ (DCIS). Obróbka przerzutów nie jest wymagana.
- Guz piersi musi mieć maksymalną średnicę większą niż 1,5 cm na podstawie pomiaru klinicznego lub dowolnego badania radiologicznego, jeśli nie ma węzłów chłonnych. Jeśli biopsja potwierdzi obecność węzła, uczestniczka badania będzie się kwalifikować niezależnie od wielkości pierwotnej piersi. W przypadku zapalnego raka piersi stopień zapalenia/rumienia może być wykorzystany jako mierzalna zmiana.
- Wieloogniskowy lub wieloośrodkowy rak piersi jest dopuszczalny, jeśli wszystkie zmiany zostały poddane biopsji i są HER2-dodatnie. Największa zmiana zostanie przypisana do zmiany docelowej.
- Musi być HER2-dodatni w pierwotnym guzie piersi lub węźle chłonnym zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP 2013: http://www.asco.org/guidelines/her2
- Frakcja wyrzutowa (EF) większa niż 50% w teście MUGA lub ECHO w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Niedozwolona wcześniejsza chemioterapia raka.
Odpowiednia funkcja narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją, chyba że zostanie uznana za nieistotną klinicznie i zatwierdzoną przez głównego badacza:
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
- Płytki krwi ≥ 100 000/ml
- bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
- AST(SGOT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
- ALT(SPGT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
- ALK Phos ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
- Klirens kreatyniny > 50 ml/min
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia.
- Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu
- Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania lub jakości danych badania.
- Bieżące lub przewidywane użycie innych agentów badawczych.
- Wcześniejsza chemioterapia z powodu dowolnego nowotworu złośliwego.
- Wcześniejsza radioterapia raka piersi
- Wcześniejsza choroba nowotworowa jest wolna od choroby przez mniej niż 5 lat (z wyjątkiem raka in situ (CIS) szyjki macicy i nieczerniakowego raka skóry).
- Pacjenci z cukrzycą na metforminie. Pacjenci z cukrzycą, którzy nie przyjmują metforminy, będą się kwalifikować, jeśli zostanie to uznane za bezpieczne po konsultacji z lekarzem prowadzącym pacjenta z cukrzycą.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do metforminy lub innych środków stosowanych w badaniu.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko chemioterapia
Taxotere, Karboplatyna, Herceptyna + Pertuzumab (TCH+P)
|
Chemioterapia TCH+P co 3 tygodnie przez 6 cykli: Taxotere 75mg/m2, Karboplatyna AUC 6, Herceptin 6mg/kg (dawka nasycająca w pierwszym cyklu 8mg/kg), Pertuzumab 420mg (dawka nasycająca w pierwszym cyklu 840mg)
|
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia plus metformina
TCH+P plus metformina
|
Chemioterapia TCH+P co 3 tygodnie przez 6 cykli: Taxotere 75mg/m2, Karboplatyna AUC 6, Herceptin 6mg/kg (dawka nasycająca w pierwszym cyklu 8mg/kg), Pertuzumab 420mg (dawka nasycająca w pierwszym cyklu 840mg)
Chemioterapia TCH+P co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Metformina 850 mg dziennie podczas pierwszego cyklu, następnie 850 mg dwa razy dziennie przez pozostałe 5 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po ostatniej chemioterapii
|
PCR podczas zabiegu
|
Do 6 tygodni po ostatniej chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Docetaksel
- Karboplatyna
- Trastuzumab
- Metformina
- Pertuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00140673
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Taxotere, Karboplatyna, Herceptin + Pertuzumab
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Trium Analysis Online GmbHZakończonyRak żołądka | Rak połączenia żołądkowo-przełykowegoNiemcy
-
Seagen Inc.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyHER2-dodatni rak piersiStany Zjednoczone, Tajwan, Kanada, Republika Korei, Austria, Chiny, Hiszpania, Japonia, Francja, Włochy, Szwajcaria, Australia, Belgia, Brazylia, Niemcy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Czechy, Grecja, Chile, Finlandia, Polsk...
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyHER2-dodatni rak piersiChiny
-
Thomas HatschekAktywny, nie rekrutującyRak piersi we wczesnym stadium | HER-2-dodatni rak piersiSzwecja
-
Hoffmann-La RocheZakończonyHER2-dodatni wczesny rak piersiStany Zjednoczone, Finlandia, Hongkong, Panama, Portugalia, Hiszpania, Meksyk, Szwecja, Brazylia, Serbia, Argentyna, Liban, Kuba, Katar, Arabia Saudyjska, Chile, Jordania
-
US Oncology ResearchGenentech, Inc.ZakończonyNowotwory piersi | Nowotwór złośliwy piersiStany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheZakończony
-
Hoffmann-La RocheZakończonyGuz lityZjednoczone Królestwo, Holandia
-
UNICANCERSeagen Inc.; ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutacyjnyPrzerzutowy rak piersi z izolowaną progresją mózguFrancja
-
Genentech, Inc.Hoffmann-La RocheZakończonyRak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone, Kanada, Chiny, Finlandia, Francja, Niemcy, Hongkong, Włochy, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Brazylia, Gwatemala, Japonia, Federacja Rosyjska, Singapur, Tajlandia, Łotwa, Argentyna, Polska, ... i więcej