新辅助化疗联合或不联合二甲双胍治疗 HER2 阳性可手术乳腺癌的随机试验 (HERMET)
2021年12月4日 更新者：Qamar Khan
本研究的主要目的是确定将二甲双胍添加到标准新辅助化疗后，作为一种改用药物治疗人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性乳腺癌的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66205
- 招聘中
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Kansas City、Kansas、美国、66112
- 招聘中
- The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- 招聘中
- The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- 招聘中
- The University of Kansas Cancer Center, South Clinic
-
Kansas City、Missouri、美国、64154
- 招聘中
- The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- 招聘中
- The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 东部合作肿瘤小组绩效状况 (ECOG PS) 0-1。
- 单侧或双侧乳腺原发癌，通过针芯活检进行组织学证实。 细针穿刺是不够的。 切开/切除活检是不允许的。 在双侧癌症的情况下，研究者必须前瞻性地决定哪一侧将被评估为主要终点。
- 研究参与者必须是 cT1c - cT4a-d，任何淋巴结 (N)，无转移 (M0)。 如果淋巴结阳性（活检证实且 HER2 阳性），包括无原发性浸润性癌或仅导管原位癌 (DCIS)，则允许任何肿瘤 (T)。 不需要转移检查。
- 如果淋巴结阴性，根据临床或任何放射学测量，乳腺肿瘤的最大直径必须 >1.5 厘米。 如果活检淋巴结呈阳性，无论原发性乳腺的大小如何，研究参与者都符合条件。 在炎性乳腺癌的情况下，炎症/红斑的程度可以用作可测量的损伤。
- 如果对所有病灶进行活检并且 HER2 阳性，则允许患有多灶性或多中心乳腺癌。 最大的病灶将被指定为目标病灶。
- 根据 2013 年 ASCO/CAP 指南，原发性乳腺肿瘤或淋巴结必须为 HER2 阳性：http://www.asco.org/guidelines/her2
- 在研究治疗药物首次给药前 4 周内通过 MUGA 或 ECHO 测得的射血分数 (EF) 大于 50%。
- 不允许先前的癌症化学疗法。
如下定义的足够的器官和骨髓功能，除非被认为具有非临床意义并得到首席研究员的批准：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板≥100,000/mcl
- 正常机构范围内的总胆红素
- AST(SGOT) ≤ 2.5 X 机构正常上限
- ALT(SPGT) ≤ 2.5 X 机构正常上限
- ALK Phos ≤ 2.5 X 机构正常上限
- 肌酐清除率 > 50mL/min
- 有生育能力的女性必须同意在进入研究之前、研究参与期间以及治疗完成后 90 天内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。
- 随机分组前 14 天内妊娠试验阴性
排除标准：
- 在参与研究期间怀孕、哺乳或不愿实施节育
- 研究者认为会危及研究参与者的安全或研究数据质量的情况或异常情况的存在。
- 当前或预期使用其他研究药物。
- 任何恶性肿瘤的先前化疗。
- 先前的乳腺癌放射治疗
- 既往恶性疾病无病状态少于 5 年（宫颈原位癌 (CIS) 和非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 服用二甲双胍的糖尿病患者。 如果在咨询治疗糖尿病的患者医生后认为二甲双胍是安全的，则患有糖尿病但未服用二甲双胍的患者将符合条件。
- 归因于与二甲双胍或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：仅化疗
泰素帝、卡铂、赫赛汀 + 帕妥珠单抗 (TCH+P)
|
TCH+P 化疗每 3 周一次，共 6 个周期：泰素帝 75mg/m2，卡铂 AUC 6，赫赛汀 6mg/kg（第一个周期负荷剂量为 8mg/kg），帕妥珠单抗 420mg（第一个周期负荷剂量为 840mg）
|
|
实验性的：化疗加二甲双胍
TCH+P加二甲双胍
|
TCH+P 化疗每 3 周一次，共 6 个周期：泰素帝 75mg/m2，卡铂 AUC 6，赫赛汀 6mg/kg（第一个周期负荷剂量为 8mg/kg），帕妥珠单抗 420mg（第一个周期负荷剂量为 840mg）
TCH+P化疗每3周一次，共6个周期。
二甲双胍在第一个周期每天 850 毫克，然后在其余 5 个周期每天两次 850 毫克。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理完全缓解 (pCR)
大体时间：最后一次化疗后最多 6 周
|
手术中的 pCR
|
最后一次化疗后最多 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月15日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月4日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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