- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03238495
Randomizovaná studie neoadjuvantní chemoterapie s metforminem nebo bez něj pro HER2 pozitivní operabilní karcinom prsu (HERMET)
4. prosince 2021 aktualizováno: Qamar Khan
Primárním cílem této studie je určit účinnost metforminu jako repurposovaného činidla u rakoviny prsu s pozitivním lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), když se přidá ke standardní neoadjuvantní chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
- Nábor
- The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Nábor
- The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Nábor
- The University of Kansas Cancer Center, South Clinic
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
- Nábor
- The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
- Nábor
- The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1.
- Jednostranný nebo oboustranný primární karcinom prsu, histologicky potvrzený biopsií jádra jehly. Aspirace tenkou jehlou není dostatečná. Incizní/excizní biopsie není povolena. V případě bilaterálního karcinomu musí zkoušející prospektivně rozhodnout, která strana bude hodnocena pro primární cílový ukazatel.
- Účastníci studie musí být cT1c - cT4a-d, jakýkoli uzel (N), bez metastáz (M0). Jakýkoli nádor (T) je povolen, pokud je uzlina pozitivní (biopsie prokázaná a HER2 pozitivní), včetně žádného primárního invazivního karcinomu nebo pouze duktálního karcinomu in situ (DCIS). Metastatické vyšetření není nutné.
- Nádor prsu musí mít maximální průměr > 1,5 cm podle klinického nebo jakéhokoli radiologického měření, pokud je uzel negativní. Pokud je uzel při biopsii pozitivní, účastník studie bude způsobilý bez ohledu na velikost primárního prsu. V případě zánětlivého karcinomu prsu může být rozsah zánětu/erytému použit jako měřitelná léze.
- Multifokální nebo multicentrický karcinom prsu je povolen, pokud jsou všechny léze biopsie a jsou HER2 pozitivní. Největší léze bude přiřazena jako cílová léze.
- Musí být HER2-pozitivní v primárním nádoru prsu nebo lymfatických uzlinách podle pokynů ASCO/CAP 2013: http://www.asco.org/guidelines/her2
- Ejekční frakce (EF) vyšší než 50 % podle MUGA nebo ECHO během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Žádná předchozí chemoterapie rakoviny není povolena.
Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže, pokud to není považováno za klinicky významné a není schváleno hlavním zkoušejícím:
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
- Krevní destičky ≥ 100 000/mcl
- celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
- AST(SGOT) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
- ALT(SPGT) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
- ALK Phos ≤ 2,5 X institucionální horní hranice normálu
- Clearance kreatininu > 50 ml/min
- Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
- Negativní těhotenský test do 14 dnů před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během účasti ve studii
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka studie nebo kvalitu dat studie.
- Současné nebo předpokládané použití jiných zkoumaných látek.
- Předchozí chemoterapie pro jakékoli zhoubné nádory.
- Předchozí radiační terapie rakoviny prsu
- Předchozí maligní onemocnění bylo bez onemocnění po dobu kratší než 5 let (kromě karcinomu in situ (CIS) děložního čípku a nemelanomové rakoviny kůže).
- Pacienti s diabetem na metforminu. Pacienti s diabetem, kteří neužívají metformin, budou způsobilí, pokud to bude považováno za bezpečné po konzultaci s pacientem, který diabetes léčí.
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako metformin nebo jiná činidla použitá ve studii.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze chemoterapie
Taxotere, Carboplatina, Herceptin + Pertuzumab (TCH+P)
|
Chemoterapie TCH+P každé 3 týdny po 6 cyklů: Taxotere 75 mg/m2, Carboplatina AUC 6, Herceptin 6 mg/kg (první cyklus nasycovací dávka 8 mg/kg), Pertuzumab 420 mg (první cyklus zaváděcí dávky 840 mg)
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie plus metformin
TCH+P plus metformin
|
Chemoterapie TCH+P každé 3 týdny po 6 cyklů: Taxotere 75 mg/m2, Carboplatina AUC 6, Herceptin 6 mg/kg (první cyklus nasycovací dávka 8 mg/kg), Pertuzumab 420 mg (první cyklus zaváděcí dávky 840 mg)
Chemoterapie TCH+P každé 3 týdny po 6 cyklů.
Metformin 850 mg denně během prvního cyklu, poté 850 mg dvakrát denně po zbývajících 5 cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Až 6 týdnů po poslední chemoterapii
|
pCR při operaci
|
Až 6 týdnů po poslední chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Docetaxel
- Karboplatina
- Trastuzumab
- Metformin
- Pertuzumab
Další identifikační čísla studie
- STUDY00140673
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
Klinické studie na Taxotere, Carboplatin, Herceptin + Pertuzumab
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyNáborEndometriální serózní adenokarcinom | Karcinosarkom děložního tělaSpojené státy, Portoriko
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktivní, ne náborFáze IB rakoviny prsu AJCC v7 | Stádium IIA rakoviny prsu AJCC v6 a v7 | Fáze IIB rakoviny prsu AJCC v6 a v7 | Fáze IIIA rakoviny prsu AJCC v7 | Fáze IIIB rakoviny prsu AJCC v7 | Stádium IIIC rakoviny prsu AJCC v7 | HER2-pozitivní karcinom prsu | Karcinom prsu s pozitivním hormonálním receptoremSpojené státy, Portoriko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Rakovina prsu stadia IIICSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis; Seagen Inc.NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia IIA AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia IIB AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia IIIA AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia IIIB AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu... a další podmínkySpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science UniversityStaženoAnatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Recidivující ovariální karcinom | Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Fáze II rakoviny pankreatu AJCC v8 | Stádium III rakoviny pankreatu AJCC v8 | Stádium IV rakoviny slinivky břišní... a další podmínkySpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityUkončenoPrimární myelofibróza | Anémie | Recidivující Hodgkinův lymfom | Refrakterní Hodgkinův lymfom | Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Recidivující akutní myeloidní leukémie | Recidivující myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Refrakterní chronická myelomonocytární leukémie a další podmínkySpojené státy