Een onderzoek naar de medicatie Apremilast als behandeling voor chronische jeuk

Inclusiecriteria:

Belangrijkste opnamecriteria: Een proefpersoon die aan alle volgende criteria voldoet, kan in het onderzoek worden opgenomen:

• Mannelijke en niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
• Gediagnosticeerd met chronische idiopathische pruritus (CIP) met een NRS jeukscore van ≥ 7 bij zowel screening als baseline
• Diagnose van CIP minimaal 6 weken voorafgaand aan screening
• Bereidheid om zwangerschap of vaderschap van kinderen te vermijden
• Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten en -beperkingen
• Bereid om niet deel te nemen aan een andere interventionele studie voor de duur van hun deelname
• Onderwerpen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, klinische laboratoriumtests en vitale functies
• Falen van een kuur Kuur van 2 weken met topische triamcinolon 0,1% zalf tweemaal daags
• Histopathologisch bewijs van huid-eosinofielen, activering van mestcellen, lymfocytische infiltratie en/of dermaal oedeem

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria: Een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:

• Chronische jeuk als gevolg van een gedefinieerde primaire dermatologische aandoening (bijv. atopische dermatitis, psoriasis, enz.)
• Patiënten met een eerdere diagnose van ontvellingsstoornis
• Gebruik van topische behandelingen voor CIP (anders dan neutrale verzachtende middelen) binnen 1 week na baseline
• Systemische immunosuppressiva of immunomodulerende geneesmiddelen binnen 4 weken na baseline

• Proefpersonen met cytopenieën bij screening, gedefinieerd als:

  • Leukocyten < 3 × 109/L.
  • Neutrofielen < ondergrens van normaal.
  • Lymfocyten < 0,5 × 109/L
  • Hemoglobine < 10 g/dL.
  • Bloedplaatjes < 100 × 109/L.
• Niet bereid of niet in staat om medicatiebeperkingen zoals beschreven in paragraaf 5.6.3 op te volgen, of niet bereid of niet in staat om voldoende af te zien van het gebruik van beperkte medicatie
• Onder medische behandeling voor een huidaandoening met een therapie die vermeld staat in de rubriek verboden medicijnen die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden
• Huidige klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, neurologische, hepatische, hematopoëtische, renale gastro-intestinale, endocriene of metabole disfunctie, tenzij momenteel onder controle en stabiel, inclusief (maar niet beperkt tot) het volgende: Positief voor hepatitis C-antilichaamtest (anti-HCF) Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) Positief voor HIV (DUO-test, p24-antigeen)
• Actieve maligniteit
• Actief middelenmisbruik of geschiedenis van middelenmisbruik binnen 6 maanden na screening
• Voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) of huidig ​​bewijs van congenitaal lang-QT-syndroom of bekende verworven QT-verlenging
• Blootstelling aan onderzoeksmedicatie, inclusief placebo, binnen 60 dagen na het baselinebezoek
• Proefpersonen die eerder apremilast hadden gekregen

• Proefpersonen met een ernstig gestoorde leverfunctie (Child-Pugh-klasse C) of nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergaan of ten minste 1 van de volgende:

  • Serumcreatinine > 1,5 mg/dL
  • Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase ≥ 1,5 × bovengrens van normaal
• Iedereen die is aangesloten bij de site of sponsor en/of iemand die onder dwang toestemming kan geven
• Elke andere gegronde medische reden zoals bepaald door de onderzoeker, inclusief elke aandoening die kan leiden tot een ongunstige risico-batenverhouding van deelname aan de studie, kan de naleving van de studie verstoren of kan de resultaten verwarren.