药物阿普司特治疗慢性瘙痒的研究

纳入标准：

关键纳入标准：符合以下所有标准的受试者可能被纳入研究：

• 年龄在 18 岁或以上的男性和未怀孕、未哺乳的女性受试者
• 诊断为慢性特发性瘙痒症 (CIP)，筛选和基线时 NRS 瘙痒评分均≥ 7
• 筛查前至少 6 周诊断为 CIP
• 愿意避免怀孕或生育孩子
• 提供书面知情同意的能力和意愿
• 愿意并能够遵守所有学习要求和限制
• 愿意在参与期间不参与任何其他干预试验
• 根据病史、体格检查、心电图、临床实验室测试和生命体征，受试者必须身体健康
• 一个疗程失败 2 周疗程局部去炎松 0.1% 软膏 BID
• 皮肤嗜酸性粒细胞、肥大细胞活化、淋巴细胞浸润和/或真皮水肿的组织病理学证明

排除标准：

关键排除标准：符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

• 由确定的原发性皮肤病（例如特应性皮炎、牛皮癣等）引起的慢性瘙痒
• 先前诊断为剥脱症的患者
• 基线后 1 周内使用局部治疗 CIP（温和的润肤剂除外）
• 基线后 4 周内全身性免疫抑制或免疫调节药物

• 筛选时出现血细胞减少症的受试者，定义为：

  • 白细胞 < 3 × 109/L。
  • 中性粒细胞 < 正常下限。
  • 淋巴细胞 < 0.5 × 109/L
  • 血红蛋白 < 10 克/分升。
  • 血小板 < 100 × 109/L。
• 不愿意或不能遵守第 5.6.3 节中描述的药物限制，或者不愿意或不能充分清除限制药物的使用
• 正在接受皮肤病治疗，并使用禁用药物部分中列出的可能影响研究结果的疗法
• 目前有临床意义的心血管、呼吸、神经、肝、造血、肾胃肠、内分泌或代谢功能障碍，除非目前得到控制且稳定，包括（但不限于）以下： 丙型肝炎抗体检测（抗 HCF）阳性 肝炎阳性B 表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) HIV 阳性（DUO 检测，p24 抗原）
• 活动性恶性肿瘤
• 筛选后 6 个月内活性物质滥用或物质滥用史
• 先天性长 QT 综合征或已知获得性 QT 延长的病史（包括家族史）或当前证据
• 在基线访视后 60 天内接触任何研究药物，包括安慰剂
• 先前接受过阿普斯特的受试者

• 肝功能严重受损（Child-Pugh C 级）或透析终末期肾病或以下至少一项的受试者：

  • 血清肌酐 > 1.5 毫克/分升
  • 谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶 ≥ 1.5 × 正常上限
• 与网站或赞助商有关联的任何人和/或可能在胁迫下同意的任何人
• 研究者确定的任何其他合理的医学原因，包括可能导致参与研究的不利风险收益的任何情况，可能会干扰研究依从性或可能混淆结果。