Исследование, изучающее лекарство апремиласт как средство от хронического зуда

Критерии включения:

Ключевые критерии включения: в исследование может быть включен субъект, отвечающий всем следующим критериям:

• Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте 18 лет и старше
• Диагноз: хронический идиопатический зуд (ХЗИ) с оценкой зуда по шкале NRS ≥ 7 как при скрининге, так и при исходном уровне.
• Диагностика CIP как минимум за 6 недель до скрининга
• Готовность избежать беременности или отцовства детей
• Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
• Желание и способность соблюдать все требования и ограничения обучения
• Готовность не участвовать в каких-либо других интервенционных испытаниях на время своего участия
• Субъекты должны быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой, клиническими лабораторными тестами и показателями жизнедеятельности.
• Неэффективность курса 2-недельный курс местного лечения триамцинолоном 0,1% мазь 2 раза в сутки
• Гистопатологическая демонстрация кожных эозинофилов, активации тучных клеток, лимфоцитарной инфильтрации и/или отека дермы

Критерий исключения:

Ключевые критерии исключения: Субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:

• Хронический зуд из-за определенного первичного дерматологического заболевания (например, атопического дерматита, псориаза и т. д.)
• Пациенты с предшествующим диагнозом экскориационного расстройства
• Использование местного лечения CIP (кроме мягких смягчающих средств) в течение 1 недели после исходного уровня
• Системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение 4 недель после исходного уровня

• Субъекты с цитопениями при скрининге, определяемыми как:

  • Лейкоциты < 3 × 109/л.
  • Нейтрофилы < нижней границы нормы.
  • Лимфоциты < 0,5 × 109/л
  • Гемоглобин < 10 г/дл.
  • Тромбоциты < 100 × 109/л.
• Нежелание или неспособность соблюдать ограничения на лекарства, описанные в Разделе 5.6.3, или нежелание или неспособность в достаточной степени отказаться от использования ограниченных лекарств.
• Находится на лечении по поводу кожного заболевания терапией, указанной в разделе запрещенных препаратов, которая может повлиять на результаты исследования.
• Текущая клинически значимая сердечно-сосудистая, респираторная, неврологическая, печеночная, гематопоэтическая, почечно-желудочная, эндокринная или метаболическая дисфункция, если в настоящее время не контролируется и не является стабильной, включая (но не ограничиваясь) следующее: Положительный тест на антитела к гепатиту С (анти-HCF) Положительный результат на гепатит Поверхностный антиген В (HBsAg) или ядерное антитело к гепатиту В (HBcAb) Положительный результат на ВИЧ (тест DUO, антиген p24)
• Активное злокачественное новообразование
• Активное злоупотребление психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга
• Анамнез (включая семейный анамнез) или текущие данные о врожденном синдроме удлиненного интервала QT или известное приобретенное удлинение интервала QT
• Воздействие любого исследуемого препарата, включая плацебо, в течение 60 дней после исходного визита
• Субъекты, ранее получавшие апремиласт

• Субъекты с тяжелым нарушением функции печени (класс C по Чайлд-Пью) или с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе, или по крайней мере 1 из следующего:

  • Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
  • Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза ≥ 1,5 × верхний предел нормы
• Любой, кто связан с сайтом или спонсором, и/или любой, кто может дать согласие под принуждением
• Любая другая веская медицинская причина, определенная исследователем, включая любое состояние, которое может привести к неблагоприятному соотношению риска и пользы от участия в исследовании, может помешать соблюдению режима исследования или может исказить результаты.