Un estudio que examina el medicamento Apremilast como tratamiento para la picazón crónica

Criterios de inclusión:

Criterios clave de inclusión: Un sujeto que cumpla con todos los siguientes criterios puede ser incluido en el estudio:

• Sujetos masculinos y no embarazadas, mujeres no lactantes de 18 años o más
• Diagnosticado con prurito idiopático crónico (CIP) con un NRS Itch Score de ≥ 7 tanto en la selección como en el inicio
• Diagnóstico de CIP durante al menos 6 semanas antes de la selección
• Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad de los hijos.
• Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos y restricciones del estudio.
• Dispuesto a no participar en ningún otro ensayo de intervención durante la duración de su participación
• Los sujetos deben gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma, las pruebas de laboratorio clínico y los signos vitales.
• Fracaso de un ciclo de tratamiento de 2 semanas con triamcinolona tópica al 0,1 % en ungüento dos veces al día
• Demostración histopatológica de eosinófilos en la piel, activación de mastocitos, infiltración linfocítica y/o edema dérmico

Criterio de exclusión:

Criterios clave de exclusión: un sujeto que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido del estudio:

• Prurito crónico debido a un trastorno dermatológico primario definido (p. ej., dermatitis atópica, psoriasis, etc.)
• Pacientes con un diagnóstico previo de trastorno de excoriación
• Uso de tratamientos tópicos para CIP (que no sean emolientes suaves) dentro de 1 semana del inicio
• Fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos en las 4 semanas anteriores al inicio

• Sujetos con citopenias en la selección, definidos como:

  • Leucocitos < 3 × 109/L.
  • Neutrófilos < límite inferior de lo normal.
  • Linfocitos < 0,5 × 109/L
  • Hemoglobina < 10 g/dL.
  • Plaquetas < 100 × 109/L.
• No querer o no poder seguir las restricciones de medicación descritas en la Sección 5.6.3, o no querer o no poder lavarse lo suficiente por el uso de medicación restringida
• Bajo tratamiento médico por una enfermedad de la piel con una terapia incluida en la sección de medicamentos prohibidos que puede influir en los resultados del estudio
• Disfunciones cardiovasculares, respiratorias, neurológicas, hepáticas, hematopoyéticas, renales, gastrointestinales, endocrinas o metabólicas clínicamente significativas, a menos que estén actualmente controladas y estables, incluidas (pero no limitadas a) las siguientes: Positivo para la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C (anti-HCF) Positivo para la hepatitis Antígeno de superficie B (HBsAg) o anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) Positivo para VIH (prueba DUO, antígeno p24)
• malignidad activa
• Abuso activo de sustancias o historial de abuso de sustancias dentro de los 6 meses posteriores a la selección
• Antecedentes (incluidos los antecedentes familiares) o evidencia actual de síndrome de QT largo congénito o prolongación QT adquirida conocida
• Exposición a cualquier medicamento en investigación, incluido el placebo, dentro de los 60 días posteriores a la visita inicial
• Sujetos que habían recibido previamente apremilast

• Sujetos con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) o enfermedad renal en etapa terminal en diálisis o al menos 1 de los siguientes:

  • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
  • Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≥ 1,5 × límite superior de la normalidad
• Cualquier persona afiliada al sitio o patrocinador y/o cualquier persona que pueda dar su consentimiento bajo coacción
• Cualquier otra razón médica sólida según lo determine el investigador, incluida cualquier condición que pueda conducir a un riesgo-beneficio desfavorable de la participación en el estudio, que pueda interferir con el cumplimiento del estudio o que pueda confundir los resultados.