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만성 가려움증 치료제 아프레밀라스트에 대한 연구

2021년 6월 23일 업데이트: Washington University School of Medicine

만성 특발성 소양증에서 아프레밀라스트의 공개 라벨 연구

만성 가려움증은 많은 사람들에게 영향을 미치는 쇠약 상태입니다. 현재 FDA 승인을 받은 치료법은 없습니다. 아프레밀라스트는 염증성 피부 질환인 건선과 염증성 질환인 건선성 관절염을 성공적으로 치료하는 데 사용되는 FDA 승인 경구용 약물입니다. 이 연구는 1일 2회 복용하는 아프레밀리아스트가 만성 가려움증을 완화하는지 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 특발성 소양증(CIP)에 대한 FDA 승인 약물은 없습니다. Apremilast는 주목할만한 활성을 입증했으며 건선과 같은 다른 소양성 염증성 피부 상태의 치료용으로 승인되었습니다. 이 약물은 현재 아토피성 피부염 치료제로 연구되고 있다. 또한 연구자들은 아프레밀라스트의 항염증 특성이 신경 사이토카인 경로를 표적으로 하는 신경조절을 통해 작용할 수 있음을 시사하는 예비 데이터를 가지고 있습니다. 제안된 연구 계획은 CIP 상황에서 아프레밀라스트 30mg BID의 효능을 평가하기 위한 것입니다. 약물에 대한 지속적인 반응은 일반적으로 반응하는 피험자에서 효과적인 약물을 시작한 후 1~2개월 이내에 나타납니다. 따라서 연구자들은 이 연구를 16주차에 종료하도록 설계하여 효능을 확실히 결정하고 효능과 실패 모두에 대해 확신을 가지고 연구를 결론지었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University Division of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

주요 포함 기준: 다음 기준을 모두 충족하는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.

  • 18세 이상의 남성 및 비임신, 비수유 여성 피험자
  • 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 NRS Itch Score가 7 이상인 만성 특발성 소양증(CIP)으로 진단됨
  • 스크리닝 전 최소 6주 동안 CIP 진단
  • 임신 또는 자녀 양육을 피하려는 의지
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
  • 모든 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
  • 참여 기간 동안 다른 중재적 임상시험에 참여하지 않을 의향이 있는 자
  • 피험자는 병력, 신체 검사, 심전도, 임상 실험실 검사 및 바이탈 사인에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 국소 트리암시놀론 0.1% 연고 BID를 사용한 코스 2주 코스의 치료 실패
  • 피부 호산구, 비만 세포 활성화, 림프구 침윤 및/또는 피부 부종의 조직병리학적 증명

제외 기준:

주요 제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  • 정의된 원발성 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 건선 등)으로 인한 만성 가려움증
  • 찰과상 장애 진단을 받은 적이 있는 환자
  • 기준선 1주 이내에 CIP에 대한 국소 치료제 사용(부드러운 연화제 제외)
  • 베이스라인 4주 이내의 전신 면역억제제 또는 면역조절제

  • 스크리닝 시 혈구감소증이 있는 피험자는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 백혈구 < 3 × 109/L.
    • 호중구 < 정상 하한.
    • 림프구 < 0.5 × 109/L
    • 헤모글로빈 < 10g/dL.
    • 혈소판 < 100 × 109/L.
  • 섹션 5.6.3에 설명된 약물 제한 사항을 따르지 않거나 따르지 않거나 제한된 약물 사용을 충분히 씻을 의지가 없거나 따르지 못하는 경우
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 금지 약물 섹션에 나열된 요법으로 피부 질환 치료를 받고 있는 자
  • 현재 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 신경계, 간장, 조혈계, 신장 위장관, 내분비계 또는 대사 기능 장애(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음): C형 간염 항체 검사 양성(항-HCF) 간염 양성 B 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) HIV 양성(DUO 테스트, p24 항원)
  • 활동성 악성종양
  • 스크리닝 후 6개월 이내 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력
  • 병력(가족력 포함) 또는 선천성 긴 QT 증후군 또는 알려진 후천성 QT 연장의 현재 증거
  • 기준선 방문 후 60일 이내에 위약을 포함한 모든 연구 약물에 대한 노출
  • 이전에 아프레밀라스트를 투여받은 피험자

  • 중증 간 기능 장애(Child-Pugh Class C) 또는 투석 중인 말기 신질환 또는 다음 중 적어도 하나에 해당하는 피험자:

    • 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
    • Alanine aminotransferase 또는 aspartate aminotransferase ≥ 1.5 × 정상 상한
  • 사이트 또는 스폰서와 관련된 사람 및/또는 강압에 동의할 수 있는 사람
  • 연구 참여의 바람직하지 않은 위험-이익으로 이어질 수 있는 조건을 포함하여 조사자가 결정한 기타 건전한 의학적 이유는 연구 준수를 방해하거나 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨
모든 참가자는 Apremilast 30 mg BID를 받게 됩니다.
의약품: 아프레밀라스트
아프레밀라스트 30 mg BID 매일
다른 이름들:
  • 오테즐라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 절대 NRS 가려움증 점수(치료 종료)
기간: 16주차

참가자는 가려움증에 대한 숫자 평가 척도(0은 "가려움 없음"을 나타내고 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타내는 10)를 완료하고 이전 24시간 및 이전 주에서 회수합니다.

임상 결과 측면에서 0은 최고 점수(최소)이고 10은 최악의 점수(최대)입니다. 이것은 0에서 10까지 실행되는 서수 척도입니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주 차의 절대 DLQI
기간: 16주차

참가자는 기준선에서 16주차까지 10개 질문 피부과 삶의 질 설문조사를 완료합니다.

DLQI는 피부 증상의 여러 매개변수를 0에서 30까지의 척도로 점수를 매기는 숫자 척도입니다. 0-1 = 환자의 삶에 전혀 영향 없음(가장 유리한 임상 결과 및 최소 점수), 1-5 = 환자의 삶에 작은 영향, 6-10 = 환자의 삶에 중간 영향, 11-20 = 환자의 삶에 매우 큰 영향 환자의 수명, 21-30 = 환자의 수명에 매우 큰 영향(더 나쁜 임상 결과 및 최대 점수).
16주차
스크리닝, 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 18주차의 NRS
기간: 18주까지 스크리닝(후속 방문)

참가자의 가려움증은 가려움증에 대한 숫자 등급 척도를 사용하여 측정됩니다(0은 "가려움 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타냄).

임상 결과 측면에서 0은 최고 점수(최소)이고 10은 최악의 점수(최대)입니다. 이것은 0에서 10까지 실행되는 서수 척도입니다.
18주까지 스크리닝(후속 방문)
스크리닝, 기준선 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 18주차의 DLQI
기간: 18주까지 스크리닝(후속 방문)
참가자는 스크리닝, 기준선 및 2,4,8,12,16,18주에 10개 질문 피부과 삶의 질 지수 설문지를 작성합니다.
18주까지 스크리닝(후속 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Brian S. Kim, MD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-ApremilastCC-10004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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