En studie som undersøker medisinen Apremilast som behandling for kronisk kløe

Inklusjonskriterier:

Nøkkelinkluderingskriterier: Et emne som oppfyller alle følgende kriterier kan inkluderes i studien:

• Mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre
• Diagnostisert med kronisk idiopatisk pruritus (CIP) med en NRS-kløescore på ≥ 7 både ved screening og ved baseline
• Diagnose av CIP i minst 6 uker før screening
• Vilje til å unngå graviditet eller far til barn
• Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
• Villig og i stand til å overholde alle studiekrav og restriksjoner
• Villige til å ikke delta i noen annen intervensjonsforsøk så lenge de deltar
• Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, kliniske laboratorietester og vitale tegn
• Svikt i et kurs 2-ukers behandlingsforløp med topisk triamcinolon 0,1 % salve BID
• Histopatologisk påvisning av hudeosinofiler, mastcelleaktivering, lymfocytisk infiltrasjon og/eller dermalt ødem

Ekskluderingskriterier:

Nøkkeleksklusjonskriterier: Et emne som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

• Kronisk kløe på grunn av en definert primær dermatologisk lidelse (f.eks. atopisk dermatitt, psoriasis, etc.)
• Pasienter med en tidligere diagnose av ekskoriasjonsforstyrrelse
• Bruk av aktuelle behandlinger for CIP (annet enn milde bløtgjøringsmidler) innen 1 uke etter baseline
• Systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler innen 4 uker etter baseline

• Personer med cytopenier ved screening, definert som:

  • Leukocytter < 3 × 109/L.
  • Nøytrofiler < nedre normalgrense.
  • Lymfocytter < 0,5 × 109/L
  • Hemoglobin < 10 g/dL.
  • Blodplater < 100 × 109/L.
• Uvillig eller ute av stand til å følge medisinrestriksjoner beskrevet i avsnitt 5.6.3, eller uvillig eller ute av stand til å vaske ut tilstrekkelig fra bruk av begrenset medisinering
• Under medisinsk behandling for en hudsykdom med en terapi oppført i seksjonen for forbudte medisiner som kan påvirke resultatene av studien
• Gjeldende klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk, hepatisk, hematopoetisk, renal gastrointestinal, endokrin eller metabolsk dysfunksjon med mindre den er kontrollert og stabil, inkludert (men ikke begrenset til) følgende: Positiv for hepatitt C antistofftest (anti-HCF) Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) Positiv for HIV (DUO-test, p24-antigen)
• Aktiv malignitet
• Aktivt rusmisbruk eller historie med rusmisbruk innen 6 måneder etter screening
• Anamnese (inkludert familiehistorie) eller nåværende bevis på medfødt lang QT-syndrom eller kjent ervervet QT-forlengelse
• Eksponering for undersøkelsesmedisiner, inkludert placebo, innen 60 dager etter baseline-besøket
• Forsøkspersoner som tidligere hadde fått apremilast

• Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) eller nyresykdom i sluttstadiet i dialyse eller minst 1 av følgende:

  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥ 1,5 × øvre normalgrense
• Alle som er tilknyttet nettstedet eller sponsor og/eller noen som kan samtykke under tvang
• Enhver annen forsvarlig medisinsk grunn bestemt av etterforskeren, inkludert enhver tilstand som kan føre til en ugunstig risiko-fordel ved studiedeltakelse, kan forstyrre studieoverholdelse eller kan forvirre resultater.