En studie som undersöker medicinen Apremilast som behandling för kronisk klåda

Inklusionskriterier:

Viktiga inklusionskriterier: En försöksperson som uppfyller alla följande kriterier kan inkluderas i studien:

• Manliga och icke-gravida, icke ammande kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre
• Diagnostiserats med kronisk idiopatisk klåda (CIP) med ett NRS Itch Score på ≥ 7 vid både screening och baslinje
• Diagnos av CIP i minst 6 veckor före screening
• Vilja att undvika graviditet eller far till barn
• Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
• Vill och kan följa alla studiekrav och restriktioner
• Villiga att inte delta i någon annan interventionell prövning under hela deras deltagande
• Försökspersonerna måste vara vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram, kliniska laboratorietester och vitala tecken
• Misslyckad kurs 2-veckors behandlingskur med topikal triamcinolon 0,1% salva BID
• Histopatologisk demonstration av hudeosinofiler, mastcellsaktivering, lymfocytisk infiltration och/eller dermalt ödem

Exklusions kriterier:

Viktiga uteslutningskriterier: En försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

• Kronisk klåda på grund av en definierad primär dermatologisk störning (t.ex. atopisk dermatit, psoriasis, etc.)
• Patienter med en tidigare diagnos av excoriationsstörning
• Användning av topikala behandlingar för CIP (andra än milda mjukgörande medel) inom 1 vecka efter baslinjen
• Systemiska immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel inom 4 veckor efter Baseline

• Patienter med cytopenier vid screening, definierade som:

  • Leukocyter < 3 × 109/L.
  • Neutrofiler < nedre normalgräns.
  • Lymfocyter < 0,5 × 109/L
  • Hemoglobin < 10 g/dL.
  • Blodplättar < 100 × 109/L.
• Ovillig eller oförmögen att följa medicinrestriktioner som beskrivs i avsnitt 5.6.3, eller ovilliga eller oförmögna att tillräckligt tvättas bort från användning av begränsad medicinering
• Under medicinsk behandling för en hudsjukdom med en terapi som anges i avsnittet om förbjudna läkemedel som kan påverka resultaten av studien
• Aktuell kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, neurologisk, hepatisk, hematopoetisk, renal gastrointestinal, endokrin eller metabol dysfunktion om den inte för närvarande kontrolleras och är stabil, inklusive (men inte begränsat till) följande: Positivt för hepatit C-antikroppstest (anti-HCF) Positivt för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) Positiv för HIV (DUO-test, p24-antigen)
• Aktiv malignitet
• Aktivt drogmissbruk eller historia av drogmissbruk inom 6 månader efter screening
• Anamnes (inklusive familjehistoria) eller aktuella tecken på medfött långt QT-syndrom eller känd förvärvad QT-förlängning
• Exponering för prövningsläkemedel, inklusive placebo, inom 60 dagar efter baslinjebesöket
• Försökspersoner som tidigare fått apremilast

• Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) eller njursjukdom i slutstadiet i dialys eller minst 1 av följande:

  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • Alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas ≥ 1,5 × övre normalgräns
• Alla som är anslutna till sajten eller sponsorn och/eller någon som kan ge sitt samtycke under tvång
• Alla andra sunda medicinska skäl som bestämts av utredaren, inklusive alla tillstånd som kan leda till en ogynnsam risk-nytta av studiedeltagande, kan störa studiens efterlevnad eller kan förvirra resultaten.