Une étude examinant le médicament Apremilast comme traitement des démangeaisons chroniques

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion clés : Un sujet qui répond à tous les critères suivants peut être inclus dans l'étude :

• Sujets masculins et non enceintes, femmes non allaitantes âgés de 18 ans ou plus
• Diagnostiqué avec un prurit idiopathique chronique (CIP) avec un score de démangeaison NRS ≥ 7 à la fois au dépistage et au départ
• Diagnostic de CIP pendant au moins 6 semaines avant le dépistage
• Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants
• Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
• Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences et restrictions de l'étude
• Disposé à ne participer à aucun autre essai interventionnel pendant la durée de sa participation
• Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme, les tests de laboratoire clinique et les signes vitaux
• Échec d'une cure Cure de 2 semaines de traitement par triamcinolone topique 0,1% pommade BID
• Démonstration histopathologique des éosinophiles cutanés, de l'activation des mastocytes, de l'infiltration lymphocytaire et/ou de l'œdème dermique

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion clés : Un sujet qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :

• Prurit chronique dû à un trouble dermatologique primaire défini (par exemple, dermatite atopique, psoriasis, etc.)
• Patients ayant déjà reçu un diagnostic de trouble d'excoriation
• Utilisation de traitements topiques pour le CIP (autres que les émollients fades) dans la semaine suivant le départ
• Médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques dans les 4 semaines suivant le départ

• Sujets présentant des cytopénies lors du dépistage, définis comme :

  • Leucocytes < 3 × 109/L.
  • Neutrophiles < limite inférieure de la normale.
  • Lymphocytes < 0,5 × 109/L
  • Hémoglobine < 10 g/dL.
  • Plaquettes < 100 × 109/L.
• Ne veut pas ou ne peut pas suivre les restrictions de médication décrites dans la section 5.6.3, ou ne veut pas ou ne peut pas se laver suffisamment de l'utilisation de médicaments restreints
• Sous traitement médical pour une maladie de la peau avec une thérapie répertoriée dans la section des médicaments interdits pouvant influencer les résultats de l'étude
• Dysfonction cardiovasculaire, respiratoire, neurologique, hépatique, hématopoïétique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne ou métabolique cliniquement significative actuelle, sauf si elle est actuellement contrôlée et stable, y compris (mais sans s'y limiter) les éléments suivants : Positif pour le test d'anticorps anti-hépatite C (anti-HCF) Positif pour l'hépatite Antigène de surface B (HBsAg) ou anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) Positif pour le VIH (test DUO, antigène p24)
• Malignité active
• Toxicomanie active ou antécédents de toxicomanie dans les 6 mois suivant le dépistage
• Antécédents (y compris les antécédents familiaux) ou preuves actuelles d'un syndrome du QT long congénital ou d'un allongement de l'intervalle QT acquis connu
• Exposition à tout médicament expérimental, y compris un placebo, dans les 60 jours suivant la visite de référence
• Sujets ayant déjà reçu de l'aprémilast

• Sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) ou une insuffisance rénale terminale sous dialyse ou au moins 1 des éléments suivants :

  • Créatinine sérique > 1,5 mg/dL
  • Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale
• Toute personne affiliée au site ou sponsor et/ou toute personne susceptible de consentir sous la contrainte
• Toute autre raison médicale valable telle que déterminée par l'investigateur, y compris toute condition pouvant conduire à un rapport risque-bénéfice défavorable de la participation à l'étude, peut interférer avec la conformité à l'étude ou peut fausser les résultats.