Um estudo examinando o medicamento Apremilast como tratamento para coceira crônica

Critério de inclusão:

Critérios-chave de inclusão: Um indivíduo que atenda a todos os seguintes critérios pode ser incluído no estudo:

• Indivíduos do sexo masculino e mulheres não grávidas e não lactantes com 18 anos ou mais
• Diagnosticado com prurido idiopático crônico (CIP) com uma pontuação de coceira NRS de ≥ 7 na triagem e na linha de base
• Diagnóstico de CIP por pelo menos 6 semanas antes da triagem
• Disposição para evitar a gravidez ou a paternidade de filhos
• Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
• Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos e restrições do estudo
• Disposto a não participar de qualquer outro estudo intervencionista durante a duração de sua participação
• Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, testes laboratoriais clínicos e sinais vitais
• Falha de um curso de 2 semanas de tratamento com triancinolona 0,1% pomada tópica BID
• Demonstração histopatológica de eosinófilos na pele, ativação de mastócitos, infiltração linfocítica e/ou edema dérmico

Critério de exclusão:

Principais Critérios de Exclusão: Um sujeito que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:

• Prurido crônico devido a um distúrbio dermatológico primário definido (por exemplo, dermatite atópica, psoríase, etc.)
• Pacientes com diagnóstico prévio de transtorno de escoriação
• Uso de tratamentos tópicos para CIP (exceto emolientes suaves) dentro de 1 semana da linha de base
• Medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos dentro de 4 semanas da linha de base

• Indivíduos com citopenias na triagem, definidos como:

  • Leucócitos < 3 × 109/L.
  • Neutrófilos < limite inferior do normal.
  • Linfócitos < 0,5 × 109/L
  • Hemoglobina < 10 g/dL.
  • Plaquetas < 100 × 109/L.
• Não quer ou não consegue seguir as restrições medicamentosas descritas na Seção 5.6.3, ou não quer ou não consegue eliminar suficientemente o uso de medicamentos restritos
• Sob tratamento médico para uma doença de pele com uma terapia listada na seção de medicamentos proibidos que podem influenciar os resultados do estudo
• Disfunção cardiovascular, respiratória, neurológica, hepática, hematopoiética, gastrointestinal, endócrina ou metabólica clinicamente significativa atual, a menos que atualmente controlada e estável, incluindo (mas não limitado a) o seguinte: Positivo para teste de anticorpo de hepatite C (anti-HCF) Positivo para hepatite Antígeno de superfície B (HBsAg) ou anticorpo core da hepatite B (HBcAb) Positivo para HIV (teste DUO, antígeno p24)
• Malignidade ativa
• Abuso de substâncias ativas ou histórico de abuso de substâncias dentro de 6 meses após a triagem
• Histórico (incluindo histórico familiar) ou evidência atual de síndrome do QT longo congênito ou prolongamento do QT adquirido conhecido
• Exposição a qualquer medicamento experimental, incluindo placebo, dentro de 60 dias da visita de linha de base
• Indivíduos que receberam anteriormente apremilast

• Indivíduos com função hepática gravemente prejudicada (Child-Pugh Classe C) ou doença renal terminal em diálise ou pelo menos 1 dos seguintes:

  • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
  • Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≥ 1,5 × limite superior do normal
• Qualquer pessoa afiliada ao site ou patrocinador e/ou qualquer pessoa que possa consentir sob coação
• Qualquer outra razão médica sólida, conforme determinado pelo investigador, incluindo qualquer condição que possa levar a um risco-benefício desfavorável da participação no estudo, pode interferir na adesão ao estudo ou pode confundir os resultados.