Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające lek Apremilast jako leczenie przewlekłego świądu

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Otwarte badanie apremilastu w przewlekłym idiopatycznym świądzie

Przewlekły świąd to wyniszczający stan, który dotyka wiele osób. Obecnie nie ma zatwierdzonych przez FDA metod leczenia. Apremilast jest zatwierdzonym przez FDA lekiem doustnym, stosowanym z powodzeniem w leczeniu łuszczycy zapalnej skóry i łuszczycowego zapalenia stawów. W tym badaniu sprawdza się, czy apremiliast przyjmowany dwa razy dziennie łagodzi przewlekły świąd.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma zatwierdzonego przez FDA leku na przewlekły idiopatyczny świąd (CIP). Apremilast wykazał znaczną aktywność i jest dopuszczony do leczenia innych stanów zapalnych skóry o charakterze świądu, takich jak łuszczyca. Lek jest obecnie badany jako terapia atopowego zapalenia skóry. Ponadto badacze dysponują wstępnymi danymi sugerującymi, że właściwości przeciwzapalne apremilastu mogą działać poprzez neuromodulację ukierunkowaną na szlaki cytokin neuronalnych. Proponowane badanie ma na celu ocenę skuteczności apremilastu w dawce 30 mg BID w przebiegu CIP. Trwała odpowiedź na lek jest zwykle obserwowana w ciągu jednego do dwóch miesięcy od rozpoczęcia skutecznego leczenia u pacjentów, którzy reagują. Dlatego badacze zaprojektowali to badanie tak, aby zakończyło się w 16. tygodniu, aby ostatecznie określić skuteczność i zakończyć badanie z pewnością w odniesieniu zarówno do skuteczności, jak i niepowodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University Division of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kluczowe kryteria włączenia: Uczestnik, który spełnia wszystkie poniższe kryteria, może zostać włączony do badania:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku 18 lat lub starsze
  • Zdiagnozowano przewlekły idiopatyczny świąd (CIP) z wynikiem NRS Itch Score ≥ 7 zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania
  • Diagnoza CIP przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń związanych z nauką
  • Chęć nieuczestniczenia w żadnym innym badaniu interwencyjnym w czasie trwania ich udziału
  • Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określa wywiad lekarski, badanie fizykalne, elektrokardiogram, kliniczne testy laboratoryjne i parametry życiowe
  • Niepowodzenie kursu 2-tygodniowa kuracja miejscowym triamcynolonem 0,1% maść BID
  • Histopatologiczne wykazanie eozynofili skórnych, aktywacji komórek tucznych, nacieku limfocytarnego i/lub obrzęku skóry

Kryteria wyłączenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia: Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

  • Przewlekły świąd spowodowany określoną pierwotną chorobą dermatologiczną (np. atopowe zapalenie skóry, łuszczyca itp.)
  • Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem zespołu wydalania
  • Stosowanie miejscowych metod leczenia CIP (innych niż łagodne emolienty) w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia
  • Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub immunomodulujące w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej

  • Pacjenci z cytopenią podczas badania przesiewowego, zdefiniowaną jako:

    • Leukocyty < 3 × 109/l.
    • Neutrofile < dolna granica normy.
    • Limfocyty < 0,5 × 109/l
    • Hemoglobina < 10 g/dl.
    • Płytki krwi < 100 × 109/l.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania ograniczeń dotyczących leków opisanych w sekcji 5.6.3 lub niechęć lub niezdolność do wystarczającego wypłukania się ze stosowania leków podlegających ograniczeniom
  • W trakcie leczenia choroby skóry z terapią wymienioną w części dotyczącej leków zabronionych, która może mieć wpływ na wyniki badania
  • Obecna klinicznie istotna dysfunkcja sercowo-naczyniowa, oddechowa, neurologiczna, wątrobowa, hematopoetyczna, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, hormonalna lub metaboliczna, chyba że jest obecnie kontrolowana i stabilna, w tym (ale nie wyłącznie): Antygen powierzchniowy B (HBsAg) lub przeciwciało przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) Dodatni w kierunku HIV (test DUO, antygen p24)
  • Aktywny nowotwór
  • Nadużywanie substancji czynnych lub historia nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia (w tym wywiad rodzinny) lub aktualne dowody na wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub znane nabyte wydłużenie odstępu QT
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek, w tym placebo, w ciągu 60 dni od wizyty początkowej
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali apremilast

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) lub schyłkową niewydolnością nerek poddawani dializie lub co najmniej 1 z poniższych:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
    • Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ≥ 1,5 × górna granica normy
  • Każda osoba powiązana z witryną lub sponsorem i/lub każda osoba, która może wyrazić zgodę pod przymusem
  • Wszelkie inne uzasadnione przyczyny medyczne określone przez Badacza, w tym wszelkie stany, które mogą prowadzić do niekorzystnego stosunku ryzyka do korzyści udziału w badaniu, mogą zakłócać zgodność badania lub mogą zafałszować wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: otwarta etykieta
Wszyscy uczestnicy otrzymają Apremilast 30 mg BID.
Lek: Apremilast
Apremilast 30 mg BID dziennie
Inne nazwy:
  • Otezla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna ocena swędzenia NRS w 16. tygodniu (koniec leczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 16

Uczestnicy wypełnią Numeryczną Skalę Oceny świądu (od 0 oznacza „brak swędzenia” do 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”), zostaną przywołani z ostatnich 24 godzin i poprzedniego tygodnia.

0 to najlepszy wynik (minimalny), a 10 to najgorszy wynik (maksymalny) pod względem wyniku klinicznego. Jest to skala porządkowa od 0 do 10.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne DLQI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Uczestnicy wypełnią 10-pytaniową ankietę dermatologiczną dotyczącą jakości życia na początku badania do 16 tygodnia

DLQI to skala numeryczna, która ocenia wiele parametrów objawów skórnych w skali od 0 do 30. 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta (najkorzystniejszy wynik kliniczny i minimalna punktacja), 1-5 = mały wpływ na życie pacjenta, 6-10 = umiarkowany wpływ na życie pacjenta, 11-20 = bardzo duży wpływ na życie pacjenta życia pacjenta, 21-30 = bardzo duży wpływ na życie pacjenta (gorszy wynik kliniczny i maksymalna punktacja).
Tydzień 16
NRS podczas badań przesiewowych, linii podstawowej i tygodni 2,4,8,12,16 i 18
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 18. tygodnia (wizyta kontrolna)

Swędzenie uczestników będzie mierzone przy użyciu Numerycznej Skali Oceny świądu (od 0 oznacza „brak swędzenia” do 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”) zostanie przywołane z poprzednich 24 godzin i poprzedniego tygodnia.

0 to najlepszy wynik (minimalny), a 10 to najgorszy wynik (maksymalny) pod względem wyniku klinicznego. Jest to skala porządkowa od 0 do 10.
Badanie przesiewowe do 18. tygodnia (wizyta kontrolna)
DLQI podczas badania przesiewowego, linii podstawowej i tygodni 2,4,8,12,16 i 18
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 18. tygodnia (wizyta kontrolna)
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Dermatology Life Quality Index składający się z 10 pytań podczas badania przesiewowego, linii podstawowej i tygodni 2,4,8,12,16,18.
Badanie przesiewowe do 18. tygodnia (wizyta kontrolna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian S. Kim, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-ApremilastCC-10004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj