Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan apremilastin käyttöä kroonisen kutinan hoitona

keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Avoin tutkimus apremilastista kroonisessa idiopaattisessa kutinassa

Krooninen kutina on heikentävä tila, joka vaikuttaa moniin ihmisiin. Tällä hetkellä ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä hoitoja. Apremilast on FDA:n hyväksymä suun kautta otettava lääke, jota käytetään tulehduksellisen ihosairauden psoriaasin ja tulehduksellisen nivelpsoriaasin hoitoon. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, lievittääkö kahdesti päivässä otettu apremiliasti kroonista kutinaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA:n hyväksymää lääkettä krooniseen idiopaattiseen kutinaan (CIP) ei ole. Apremilastilla on ollut huomattavaa aktiivisuutta, ja se on hyväksytty muiden kutisevien tulehduksellisten ihosairauksien, kuten psoriaasin, hoitoon. Lääkettä tutkitaan parhaillaan atooppisen dermatiitin hoitona. Lisäksi tutkijoilla on alustavia tietoja, jotka viittaavat siihen, että apremilastin anti-inflammatoriset ominaisuudet voivat toimia hermosolujen sytokiinireitteihin kohdistuvan neuromodulaation kautta. Ehdotetussa tutkimuksessa on tarkoitus arvioida apremilastin 30 mg kahdesti vuorokaudessa tehoa CIP:n yhteydessä. Kestävä vaste lääkkeelle havaitaan tyypillisesti yhden tai kahden kuukauden kuluessa tehokkaan lääkkeen aloittamisesta potilailla, jotka reagoivat. Siksi tutkijat ovat suunnitelleet tämän tutkimuksen päättymään viikolla 16 tehokkuuden lopullisesti määrittämiseksi ja tutkimuksen päättämiseksi luottavaisin mielin sekä tehon että epäonnistumisen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University Division of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Keskeiset osallistumiskriteerit: Tutkimushenkilö, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat miespuoliset ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
  • Diagnosoitu krooninen idiopaattinen kutina (CIP) ja NRS-kutinapistemäärä ≥ 7 sekä seulonnassa että lähtötilanteessa
  • CIP-diagnoosi vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa
  • Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia ja rajoituksia
  • Haluavat olla osallistumatta mihinkään muuhun interventiotutkimukseen osallistumisensa aikana
  • Koehenkilöiden on oltava terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, kliinisten laboratoriotutkimusten ja elintoimintojen perusteella
  • Kurssin epäonnistuminen 2 viikon hoitojakso paikallisella triamcinoloni 0,1 % voideella kahdesti vuorokaudessa
  • Ihon eosinofiilien, syöttösolujen aktivaation, lymfosyyttisen infiltraation ja/tai ihoturvotuksen histopatologinen osoitus

Poissulkemiskriteerit:

Keskeiset poissulkemiskriteerit: Koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Krooninen kutina, joka johtuu määritellystä primaarisesta dermatologisesta sairaudesta (esim. atooppinen ihottuma, psoriaasi jne.)
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu ekscoriaatiohäiriö
  • Paikallisten CIP-hoitojen (muiden kuin mietojen pehmittimien) käyttö viikon sisällä lähtötasosta
  • Systeemiset immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat lääkkeet 4 viikon sisällä lähtötasosta

  • Koehenkilöt, joilla on sytopenia seulonnassa, määritelty seuraavasti:

    • Leukosyytit < 3 × 109/l.
    • Neutrofiilit < normaalin alaraja.
    • Lymfosyytit < 0,5 × 109/l
    • Hemoglobiini < 10 g/dl.
    • Verihiutaleet < 100 × 109/l.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan kohdassa 5.6.3 kuvattuja lääkitysrajoituksia, tai ei halua tai kykene peseytymään riittävästi rajoitetun lääkkeen käytöstä
  • Ihosairauden lääkehoidossa kiellettyjen lääkkeiden osiossa luetellulla hoidolla, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
  • Nykyinen kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, hengitystie-, neurologinen, maksan, hematopoieettinen, munuaisten maha-suolikanavan, endokriininen tai metabolinen toimintahäiriö, ellei se ole tällä hetkellä hallinnassa ja vakaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) seuraavat: positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestille (anti-HCF) positiivinen hepatiittille B-pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) HIV-positiivinen (DUO-testi, p24-antigeeni)
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Synnynnäisen pitkän QT-ajan oireyhtymän tai tunnetun hankitun QT-ajan pidentymisen historia (mukaan lukien sukuhistoria) tai nykyiset todisteet
  • Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien lumelääke, 60 päivän kuluessa lähtötilanteesta
  • Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet apremilastia

  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) tai loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa tai vähintään yksi seuraavista:

    • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
    • Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi ≥ 1,5 × normaalin yläraja
  • Kuka tahansa, joka on sidoksissa sivustoon tai sponsoriin ja/tai kuka tahansa, joka voi suostua siihen
  • Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä terve lääketieteellinen syy, mukaan lukien kaikki olosuhteet, jotka voivat johtaa tutkimukseen osallistumisen epäedulliseen riski-hyötysuhteeseen, voivat häiritä tutkimuksen noudattamista tai sekoittaa tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: avoin etiketti
Kaikki osallistujat saavat Apremilast 30 mg BID.
Lääke: Apremilast
Apremilast 30 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Otezla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen NRS-kutinapiste viikolla 16 (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: Viikko 16

Osallistujat täyttävät numeerisen arviointiasteikon kutinalle (0 tarkoittaa "ei kutinaa" - 10 edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa") palautetaan edelliseltä 24 tunnilta ja edelliseltä viikolta.

0 on paras pistemäärä (minimi) ja 10 on huonoin pistemäärä (maksimi) kliinisen tuloksen kannalta. Tämä on järjestysasteikko, joka kulkee 0-10.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen DLQI viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

Osallistujat täyttävät 10 kysymyksen Dermatology Life Quality of Life -tutkimuksen lähtötilanteessa viikkoon 16 asti

DLQI on numeerinen asteikko, joka pisteyttää useita iho-oireiden parametreja asteikolla 0-30. 0-1 = ei lainkaan vaikutusta potilaan elämään (suotuisin kliininen tulos ja vähimmäispistemäärä), 1-5 = pieni vaikutus potilaan elämään, 6-10 = kohtalainen vaikutus potilaan elämään, 11-20 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään potilaan elämä, 21-30 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään (huonompi kliininen tulos ja maksimipistemäärä).
Viikko 16
NRS seulonnassa, lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
Aikaikkuna: Seulonta viikolle 18 asti (seurantakäynti)

Osallistujien kutina mitataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jossa kutina (0 tarkoittaa "ei kutinaa" - 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa") palautetaan edelliseltä 24 tunnilta ja edelliseltä viikolta.

0 on paras pistemäärä (minimi) ja 10 on huonoin pistemäärä (maksimi) kliinisen tuloksen kannalta. Tämä on järjestysasteikko, joka kulkee 0-10.
Seulonta viikolle 18 asti (seurantakäynti)
DLQI seulonnassa, lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
Aikaikkuna: Seulonta viikolle 18 asti (seurantakäynti)
Osallistujat täyttävät 10 kysymyksen Dermatology Life Quality Index -kyselylomakkeen seulonnassa, lähtötilanteessa ja viikoilla 2,4,8,12,16,18.
Seulonta viikolle 18 asti (seurantakäynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian S. Kim, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-ApremilastCC-10004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apremilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa