Az apremilast gyógyszeres kezelését a krónikus viszketés kezelésében vizsgáló tanulmány

Bevételi kritériumok:

Kulcsfontosságú bevonási kritériumok: Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő alany bevonható a vizsgálatba:

• Férfi és nem terhes, nem szoptató nők, 18 éves vagy idősebb
• Krónikus idiopátiás viszketéssel (CIP) diagnosztizáltak, az NRS viszketési pontszáma ≥ 7 a szűréskor és a kiindulási állapotban is
• A CIP diagnózisa legalább 6 héttel a szűrés előtt
• Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást
• Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására
• Minden tanulmányi követelménynek és korlátozásnak hajlandó és képes megfelelni
• Hajlandóak nem vesznek részt semmilyen más beavatkozási kísérletben a részvételük időtartama alatt
• Az alanyoknak a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és az életjelek alapján jó egészségi állapotban kell lenniük.
• A kúra sikertelensége: 2 hetes, helyileg alkalmazott triamcinolon 0,1%-os kenőcs BID
• Bőreozinofilek, hízósejt-aktiváció, limfocita infiltráció és/vagy bőrödéma kórszövettani kimutatása

Kizárási kritériumok:

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok: Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alany kizárásra kerül a vizsgálatból:

• Krónikus viszketés egy meghatározott elsődleges bőrgyógyászati ​​rendellenesség miatt (pl. atópiás dermatitisz, pikkelysömör stb.)
• Betegek, akiknél korábban excoriációs rendellenességet diagnosztizáltak
• A CIP helyi kezeléseinek alkalmazása (a lágy bőrpuhító szerek kivételével) a kiindulási állapottól számított 1 héten belül
• Szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerek a kiindulási állapottól számított 4 héten belül

• A szűrés során citopéniában szenvedő alanyok:

  • Leukociták < 3 × 109/L.
  • Neutrophilek < a normál érték alsó határa.
  • Limfociták < 0,5 × 109/L
  • Hemoglobin < 10 g/dl.
  • Vérlemezkék < 100 × 109/L.
• Nem hajlandó vagy nem tudja betartani az 5.6.3. szakaszban leírt gyógyszeres korlátozásokat, vagy nem akar vagy nem tud kellőképpen kimosódni a korlátozott gyógyszerhasználatból
• Bőrbetegség orvosi kezelése alatt a Tiltott gyógyszerek részben felsorolt ​​terápiával, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
• Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai, máj-, vérképzőszervi, vese-gasztrointesztinális, endokrin vagy metabolikus diszfunkció, kivéve, ha jelenleg kontrollált és stabil, beleértve (de nem kizárólagosan) a következőket: Pozitív hepatitis C ellenanyag-tesztre (anti-HCF) Pozitív hepatitisre B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis B magantitest (HBcAb) HIV-pozitív (DUO teszt, p24 antigén)
• Aktív rosszindulatú daganat
• Hatóanyaggal való visszaélés vagy a kórelőzményben szereplő szerhasználat a szűrést követő 6 hónapon belül
• Veleszületett hosszú QT-szindróma vagy ismert szerzett QT-megnyúlás anamnézisében (beleértve a családi anamnézist) vagy jelenlegi bizonyítékai
• Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel való kitettség, beleértve a placebót is, az alaplátogatást követő 60 napon belül
• Olyan alanyok, akik korábban apremilasztot kaptak

• Súlyosan károsodott májműködésű (Child-Pugh-C osztály) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok, akiknek dialízisre kerül sor, vagy az alábbiak közül legalább egy:

  • A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz ≥ 1,5-szerese a normál felső határának
• Bárki, aki kapcsolatban áll az oldallal vagy a szponzorral, és/vagy bárki, aki kényszer hatására beleegyezik
• A vizsgáló által meghatározott bármely egyéb megalapozott orvosi ok, beleértve minden olyan állapotot, amely a vizsgálatban való részvétel kedvezőtlen kockázat-haszon arányához vezethet, megzavarhatja a vizsgálati megfelelést vagy megzavarhatja az eredményeket.