Eine Studie zur Untersuchung des Medikaments Apremilast zur Behandlung von chronischem Juckreiz

Einschlusskriterien:

Haupteinschlusskriterien: Ein Proband, der alle folgenden Kriterien erfüllt, kann in die Studie aufgenommen werden:

• Männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter
• Diagnostiziert mit chronischem idiopathischem Pruritus (CIP) mit einem NRS Itch Score von ≥ 7 sowohl beim Screening als auch bei Baseline
• Diagnose von CIP für mindestens 6 Wochen vor dem Screening
• Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden
• Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
• Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und Einschränkungen einzuhalten
• Bereit, für die Dauer ihrer Teilnahme an keiner anderen interventionellen Studie teilzunehmen
• Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, klinische Labortests und Vitalfunktionen festgestellt
• Versagen eines Kurses 2-wöchige Behandlung mit topischem Triamcinolon 0,1% Salbe BID
• Histopathologischer Nachweis von Haut-Eosinophilen, Mastzellaktivierung, lymphozytärer Infiltration und/oder Hautödem

Ausschlusskriterien:

Hauptausschlusskriterien: Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

• Chronischer Juckreiz aufgrund einer definierten primären dermatologischen Erkrankung (z. B. atopische Dermatitis, Psoriasis usw.)
• Patienten mit einer früheren Diagnose einer Exkoriationsstörung
• Verwendung von topischen Behandlungen für CIP (außer milden Weichmachern) innerhalb von 1 Woche nach Baseline
• Systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach Baseline

• Patienten mit Zytopenien beim Screening, definiert als:

  • Leukozyten < 3 × 109/l.
  • Neutrophile < untere Grenze des Normalwerts.
  • Lymphozyten < 0,5 × 109/l
  • Hämoglobin < 10 g/dl.
  • Blutplättchen < 100 × 109/l.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in Abschnitt 5.6.3 beschriebenen Medikationseinschränkungen einzuhalten, oder nicht bereit oder nicht in der Lage, sich ausreichend von der Verwendung von eingeschränkten Medikamenten zu lösen
• Unter ärztlicher Behandlung wegen einer Hautkrankheit mit einer Therapie, die im Abschnitt „Verbotene Medikamente“ aufgeführt ist und die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann
• Aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, neurologische, hepatische, hämatopoetische, renale, gastrointestinale, endokrine oder metabolische Dysfunktion, sofern derzeit nicht kontrolliert und stabil, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) die folgenden: Positiv für Hepatitis-C-Antikörpertest (anti-HCF) Positiv für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) Positiv für HIV (DUO-Test, p24-Antigen)
• Aktive Malignität
• Wirkstoffmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
• Anamnese (einschließlich Familienanamnese) oder aktuelle Hinweise auf ein angeborenes Long-QT-Syndrom oder eine bekannte erworbene QT-Verlängerung
• Exposition gegenüber einem Prüfmedikament, einschließlich Placebo, innerhalb von 60 Tagen nach dem Baseline-Besuch
• Probanden, die zuvor Apremilast erhalten hatten

• Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) oder Nierenerkrankung im Endstadium unter Dialyse oder mindestens 1 der folgenden:

  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  • Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≥ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts
• Jeder, der mit der Website oder dem Sponsor verbunden ist und/oder jeder, der unter Zwang zustimmen kann
• Jeder andere triftige medizinische Grund, der vom Prüfarzt bestimmt wird, einschließlich aller Umstände, die zu einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis der Studienteilnahme führen, die Studiencompliance beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen können.