En undersøgelse, der undersøger medicinen Apremilast som behandling for kronisk kløe

Inklusionskriterier:

Nøgleinklusionskriterier: Et emne, der opfylder alle følgende kriterier, kan inkluderes i undersøgelsen:

• Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
• Diagnosticeret med kronisk idiopatisk pruritus (CIP) med en NRS Itch Score på ≥ 7 ved både screening og baseline
• Diagnose af CIP i mindst 6 uger før screening
• Vilje til at undgå graviditet eller far til børn
• Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
• Villig og i stand til at overholde alle studiekrav og restriktioner
• Villige til ikke at deltage i noget andet interventionsforsøg i varigheden af ​​deres deltagelse
• Forsøgspersoner skal være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, kliniske laboratorietest og vitale tegn
• Mislykket kursus 2-ugers behandlingsforløb med topisk triamcinolon 0,1% salve BID
• Histopatologisk påvisning af hudeosinofiler, mastcelleaktivering, lymfocytisk infiltration og/eller dermalt ødem

Ekskluderingskriterier:

Nøgleudelukkelseskriterier: Et forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Kronisk kløe på grund af en defineret primær dermatologisk lidelse (f.eks. atopisk dermatitis, psoriasis osv.)
• Patienter med en tidligere diagnose af excoriation lidelse
• Brug af topiske behandlinger for CIP (bortset fra milde blødgørende midler) inden for 1 uge efter baseline
• Systemisk immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler inden for 4 uger efter baseline

• Forsøgspersoner med cytopenier ved screening, defineret som:

  • Leukocytter < 3 × 109/L.
  • Neutrofiler < nedre normalgrænse.
  • Lymfocytter < 0,5 x 109/L
  • Hæmoglobin < 10 g/dL.
  • Blodplader < 100 × 109/L.
• Uvillig eller ude af stand til at følge medicinrestriktioner beskrevet i afsnit 5.6.3, eller uvillige eller ude af stand til tilstrækkeligt at udvaske fra brug af begrænset medicin
• Under medicinsk behandling for en hudsygdom med en behandling, der er angivet i afsnittet om forbudte medikamenter, der kan påvirke undersøgelsens resultater
• Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk, hepatisk, hæmatopoietisk, renal gastrointestinal, endokrin eller metabolisk dysfunktion, medmindre den aktuelt er kontrolleret og stabil, inklusive (men ikke begrænset til) følgende: Positiv for hepatitis C antistoftest (anti-HCF) Positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) Positiv for HIV (DUO-test, p24-antigen)
• Aktiv malignitet
• Aktivt stofmisbrug eller historie med stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening
• Anamnese (herunder familiehistorie) eller aktuelle tegn på medfødt lang QT-syndrom eller kendt erhvervet QT-forlængelse
• Eksponering for enhver undersøgelsesmedicin, inklusive placebo, inden for 60 dage efter baselinebesøget
• Forsøgspersoner, der tidligere havde fået apremilast

• Personer med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) eller nyresygdom i slutstadiet i dialyse eller mindst 1 af følgende:

  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥ 1,5 × øvre normalgrænse
• Enhver, der er tilknyttet siden eller sponsor og/eller enhver, der måtte give samtykke under tvang
• Enhver anden sund medicinsk grund som bestemt af investigatoren, herunder enhver tilstand, der kan føre til en ugunstig risiko-fordel ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre undersøgelsens overholdelse eller kan forvirre resultater.