小児被験者におけるブロダルマブの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検単回投与試験
2025年9月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
重度の尋常性乾癬の小児被験者（6歳から18歳未満）におけるブロダルマブの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検単回投与試験
小児被験者におけるブロダルマブの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検単回投与試験
調査の概要
詳細な説明
重度の尋常性乾癬の小児被験者（6歳から18歳未満）におけるブロダルマブの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検単回投与試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Bausch Site 003
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Bausch Site 002
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Bausch Site 004
-
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Bausch Site 005
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、45242
- Bausch Site 001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者が法的に若すぎてインフォームド コンセントを提供できない場合、対象者の親または法的に許容される代理人が、独立倫理委員会 (IEC) または治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント フォーム (ICF) を使用して、インフォームド コンセントを提供している。 -被験者は、研究固有の活動/手順が開始される前に、または被験者が何らかの状態にあるときに、現地の規制および/またはガイドラインに基づいて書面による同意を提供した場合、研究者の意見では、被験者の能力を損なう可能性があります書面によるインフォームドコンセントを与えること。
- -スクリーニング時の6歳から18歳未満の男性と女性
- 被験者は、関連する現地のガイドラインに従って、最新の予防接種を受けている必要があります。 被験者は、研究中にワクチン接種を受ける予定があってはなりません。
- 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン（1日目）で血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性とは、初経後に妊娠可能な女性として定義されます。
除外基準:
- -過去4週間以内に乾癬の治療のために従来の全身療法または光線療法を受けました。 局所コルチコステロイドは許可されています。
- -思春期に達し、性的に活発であり、研究期間中、効果的な避妊の許容される方法を使用したくない女性被験者 治験薬の投与を受けた後5週間。 効果的な避妊の許容される方法には、性的禁欲（男性および女性）が含まれます。二重バリア法（殺精子剤を含む男性用コンドームと女性用バリア法[ダイヤフラム、子宮頸部キャップ、または避妊用スポンジ）の組み合わせ];またはホルモン避妊;または子宮内器具。
- -授乳中/授乳中の女性被験者、または治験薬の投与後5週間までの研究中に授乳を計画している女性被験者。
- -妊娠検査が陽性の女性被験者。
- 治験薬の投与を受けてから5週間までの間、妊娠している、または妊娠する予定の女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
(12 歳から 18 歳未満): ブロダルマブ 140 mg SC 投与
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140 mg SC 用量
皮下投与70mg
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実験的：コホート 2
(年齢 6 ～ <12 歳): ブロダルマブ 70 mg SC 用量
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140 mg SC 用量
皮下投与70mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：29日
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薬物が投与された後、2回目の投与前に薬物が体内で達成する最大(またはピーク)血清濃度
|
29日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Varsha Bhatt、Bausch Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月24日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月2日
最初の投稿 (実際)
2017年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月14日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V01-BROA-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。