一项评估 Brodalumab 在儿科受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放标签、单剂量研究
2025年9月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
一项开放标签、单剂量研究，以评估 Brodalumab 在患有严重斑块状银屑病的儿科受试者（6 至 < 18 岁）中的安全性、耐受性和药代动力学
一项评估 Brodalumab 在儿科受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放标签、单剂量研究
研究概览
详细说明
一项开放标签、单剂量研究，以评估 Brodalumab 在患有严重斑块状银屑病的儿科受试者（6 至 < 18 岁）中的安全性、耐受性和药代动力学
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- Bausch Site 003
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33155
- Bausch Site 002
-
Miami、Florida、美国、33155
- Bausch Site 004
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Bausch Site 005
-
Las Vegas、Nevada、美国、45242
- Bausch Site 001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者的父母或法律上可接受的代表已使用独立伦理委员会 (IEC) 或机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF) 提供知情同意书，当受试者在法律上太年轻而无法提供知情同意书并且在开始任何特定于研究的活动/程序之前，或者当受试者处于研究者认为可能损害受试者能力的任何状况时，受试者已根据当地法规和/或指南提供书面同意给予书面知情同意。
- 筛选时 6 岁至 <18 岁（含）的男性和女性
- 受试者必须根据相关当地国家指南进行最新的免疫接种。 不得安排受试者在研究期间接种疫苗。
- 有生育能力的女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且在基线（第 1 天）时必须具有阴性血清或尿液妊娠试验。 有生育能力的女性被定义为在月经初潮后有生育能力的女性。
排除标准：
- 在过去 4 周内接受过常规全身疗法或光疗来治疗银屑病。 允许使用局部皮质类固醇。
- 已进入青春期且性活跃且不愿在研究期间使用可接受的有效节育方法并在接受研究药物剂量后持续 5 周的女性受试者。 可接受的有效节育方法包括禁欲（男性和女性）；双屏障法（含杀精剂的男用避孕套结合一种女性屏障法[隔膜、宫颈帽或避孕海绵）]；或荷尔蒙节育；或宫内节育器。
- 正在哺乳期/母乳喂养或计划在接受研究药物剂量后 5 周内进行母乳喂养的女性受试者。
- 妊娠试验阳性的女性受试者。
- 在接受研究药物剂量后 5 周内怀孕或计划怀孕的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
（12 岁至 <18 岁）：140 mg SC 剂量的 brodalumab
|
140 毫克 SC 剂量
70 毫克 SC 剂量
|
|
实验性的：队列 2
（6 岁至 <12 岁）：70 mg SC 剂量的 brodalumab
|
140 毫克 SC 剂量
70 毫克 SC 剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：29天
|
给药后和给药第二剂前药物在体内达到的最大（或峰值）血清浓度
|
29天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Varsha Bhatt、Bausch Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月24日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月14日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布罗达单抗的临床试验
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