En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Brodalumab hos pædiatriske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonens forælder(e) eller juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke ved hjælp af en Independent Ethics Committee (IEC) eller Institutional Review Board (IRB) godkendt Informed Consent Form (ICF), når forsøgspersonen er juridisk for ung til at give informeret samtykke, og forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke baseret på lokale regler og/eller retningslinjer, før undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer påbegyndes, eller når forsøgspersonen har nogen form for tilstand, der efter investigators mening kan kompromittere forsøgspersonens evner. at give skriftligt informeret samtykke.
2. Mænd og kvinder i alderen 6 til <18 år, inklusive, på screeningstidspunktet
3. Forsøgspersoner skal have opdaterede vaccinationer i henhold til de relevante lokale landeretningslinjer. Forsøgspersoner må ikke planlægges til at blive vaccineret under undersøgelsen.
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ serum- eller uringraviditetstest ved baseline (dag 1). En kvinde i den fødedygtige alder defineres som en kvinde, der er fertil efter menarche.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtaget konventionel systemisk behandling eller fototerapi til behandling af psoriasis inden for de sidste 4 uger. Topikale kortikosteroider er tilladt.
2. Kvindelige forsøgspersoner, som har nået puberteten og er seksuelt aktive, og som ikke er villige til at bruge acceptable metoder til effektiv prævention under undersøgelsens varighed og fortsætter i 5 uger efter at have modtaget dosis af undersøgelseslægemidlet. Acceptable metoder til effektiv prævention omfatter seksuel afholdenhed (mænd og kvinder); dobbeltbarrieremetode (mandligt kondom med sæddræbende middel i kombination med én kvindelig barrieremetode [membran, cervikal hætte eller svangerskabsforebyggende svamp)]; eller hormonel prævention; eller intrauterin enhed.
3. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer/ammer, eller som planlægger at amme, mens de er på undersøgelse gennem 5 uger efter at have modtaget dosis af undersøgelseslægemidlet.
4. Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest.
5. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide, mens de er under undersøgelse gennem 5 uger efter at have modtaget dosis af undersøgelseslægemidlet.