- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03240809
Un estudio abierto de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de brodalumab en sujetos pediátricos
9 de agosto de 2023 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio abierto de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de brodalumab en sujetos pediátricos (de 6 a < 18 años) con psoriasis en placa grave
Un estudio abierto de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de brodalumab en sujetos pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de brodalumab en sujetos pediátricos (de 6 a < 18 años) con psoriasis en placa grave
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra Narain
- Número de teléfono: 908.242.8287
- Correo electrónico: sandra.narain@bauschhealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Bausch Site 003
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Bausch Site 002
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Bausch Site 004
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Reclutamiento
- Bausch Site 005
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 45242
- Reclutamiento
- Bausch Site 001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres del sujeto o el representante legalmente aceptable han dado su consentimiento informado, utilizando un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por el Comité de Ética Independiente (IEC) o la Junta de Revisión Institucional (IRB), cuando el sujeto es legalmente demasiado joven para dar el consentimiento informado y el el sujeto ha dado su consentimiento por escrito en base a las normas y/o directrices locales antes de que se inicie cualquier actividad/procedimiento específico del estudio, o cuando el sujeto tiene algún tipo de condición que, en opinión del investigador, puede comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.
- Hombres y mujeres de 6 a <18 años de edad, inclusive, en el momento de la selección
- Los sujetos deben tener las vacunas al día de acuerdo con las pautas locales del país correspondiente. No se debe programar la vacunación de los sujetos durante el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en suero u orina negativa al inicio (día 1). Una mujer en edad fértil se define como una mujer que es fértil después de la menarquia.
Criterio de exclusión:
- Recibió terapias sistémicas convencionales o fototerapia para el tratamiento de la psoriasis en las últimas 4 semanas. Los corticosteroides tópicos están permitidos.
- Sujetos de sexo femenino que han llegado a la pubertad y son sexualmente activos y no están dispuestos a usar métodos aceptables de control de la natalidad durante la duración del estudio y durante 5 semanas después de recibir la dosis del fármaco del estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad efectivo incluyen la abstinencia sexual (hombres y mujeres); método de doble barrera (preservativo masculino con espermicida en combinación con un método de barrera femenino [diafragma, capuchón cervical o esponja anticonceptiva]); o control de la natalidad hormonal; o dispositivo intrauterino.
- Sujetos femeninos que están lactando/amamantando o que planean amamantar durante el estudio hasta 5 semanas después de recibir la dosis del fármaco del estudio.
- Mujeres con test de embarazo positivo.
- Mujeres que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el estudio hasta 5 semanas después de recibir la dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte 1
(de 12 a <18 años): dosis SC de 140 mg de brodalumab
|
Dosis SC de 140 mg
Dosis SC de 70 mg
|
Experimental: Cohorte 2
(de 6 a <12 años): dosis SC de 70 mg de brodalumab
|
Dosis SC de 140 mg
Dosis SC de 70 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 29 días
|
concentración sérica máxima (o pico) que alcanza el fármaco en el cuerpo después de que se ha administrado el fármaco y antes de la administración de una segunda dosis
|
29 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Varsha Bhatt, Bausch Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V01-BROA-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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