Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a brodalumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére gyermekeknél

2025. szeptember 14. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a brodalumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél (6-18 évesnél fiatalabb)

Nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a brodalumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére gyermekeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a brodalumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél (6-18 évesnél fiatalabb)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Bausch Site 003
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Bausch Site 002
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Bausch Site 004
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Bausch Site 005
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 45242
        • Bausch Site 001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany szülője(i) vagy jogilag elfogadható képviselője tájékozott beleegyezését adta a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott Tájékoztatott beleegyezési űrlap (ICF) használatával, ha az alany jogilag túl fiatal ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja, és a vizsgálati alany a helyi előírásokon és/vagy iránymutatásokon alapuló írásbeli hozzájárulását adta, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tevékenységet/eljárást megkezdett volna, vagy ha az alanynak olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany képességeit. írásos beleegyezését adni.
  2. Férfiak és nők 6 és 18 év alatti életkorban a szűrés időpontjában
  3. Az alanyoknak naprakész védőoltással kell rendelkezniük a vonatkozó helyi ország irányelveinek megfelelően. Az alanyokat a vizsgálat ideje alatt nem szabad beoltani.
  4. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alapállapotban (1. nap). Fogamzóképes nőnek minősül az a nő, aki a menarche után termékeny.

Kizárási kritériumok:

  1. Hagyományos szisztémás terápiákat vagy fényterápiát kapott a pikkelysömör kezelésére az elmúlt 4 hétben. A helyi kortikoszteroidok megengedettek.
  2. Női alanyok, akik elérték a pubertás kort és szexuálisan aktívak, és nem hajlandók elfogadható hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer adagjának beadása után 5 hétig. A hatékony fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik a szexuális absztinencia (férfiak és nők); kettős barrier módszer (férfi óvszer spermiciddel kombinálva egy női barrier módszerrel [rekeszizom, nyaksapka vagy fogamzásgátló szivacs)]; vagy hormonális fogamzásgátlás; vagy méhen belüli eszköz.
  3. Női alanyok, akik szoptatnak/szoptatnak, vagy akik szoptatást terveznek a vizsgálat alatt a vizsgálati gyógyszer adagjának beadása után 5 hétig.
  4. Női alanyok pozitív terhességi teszttel.
  5. Női alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt a vizsgált gyógyszer adagjának beadása után 5 hétig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
(12 és 18 év alatti kor között): 140 mg SC adag brodalumab
Biológiai: Brodalumab
140 mg SC adag
Biológiai: Brodalumab
70 mg SC adag
Kísérleti: 2. kohorsz
(6-12 éves korig): 70 mg SC adag brodalumab
Biológiai: Brodalumab
140 mg SC adag
Biológiai: Brodalumab
70 mg SC adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 29 nap
a maximális (vagy csúcs) szérumkoncentráció, amelyet a gyógyszer a szervezetben elér a gyógyszer beadása után és a második adag beadása előtt
29 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Varsha Bhatt, Bausch Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V01-BROA-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Brodalumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel