Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę brodalumabu u dzieci

14 września 2025 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę brodalumabu u dzieci (w wieku od 6 do < 18 lat) z ciężką łuszczycą plackowatą

Otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę brodalumabu u dzieci

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę brodalumabu u dzieci (w wieku od 6 do < 18 lat) z ciężką łuszczycą plackowatą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Bausch Site 003
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Bausch Site 002
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Bausch Site 004
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Bausch Site 005
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bausch Site 001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzice uczestnika lub prawnie akceptowalny przedstawiciel wyrazili świadomą zgodę, korzystając z formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) lub Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), gdy uczestnik jest prawnie zbyt młody, aby wyrazić świadomą zgodę, a uczestnik udzielił pisemnej zgody w oparciu o lokalne przepisy i/lub wytyczne przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem lub gdy uczestnik ma jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza może zagrozić zdolności uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do <18 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
  3. Uczestnicy muszą mieć aktualne szczepienia zgodnie z odpowiednimi lokalnymi wytycznymi krajowymi. Uczestnikom nie wolno planować szczepień podczas badania.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu na początku badania (dzień 1.). Kobietę zdolną do zajścia w ciążę definiuje się jako kobietę płodną po wystąpieniu pierwszej miesiączki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał konwencjonalne terapie systemowe lub fototerapię w leczeniu łuszczycy w ciągu ostatnich 4 tygodni. Dozwolone są miejscowe kortykosteroidy.
  2. Kobiety, które osiągnęły dojrzałość płciową i są aktywne seksualnie oraz nie chcą stosować akceptowalnych metod skutecznej kontroli urodzeń przez czas trwania badania i przez 5 tygodni po otrzymaniu dawki badanego leku. Akceptowalne metody skutecznej kontroli urodzeń obejmują abstynencję seksualną (mężczyźni i kobiety); metoda podwójnej bariery (prezerwatywa dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym w połączeniu z jedną metodą barierową dla kobiet [diafragma, kapturek naszyjkowy lub gąbka antykoncepcyjna)]; lub hormonalna kontrola urodzeń; lub wkładki wewnątrzmacicznej.
  3. Kobiety karmiące piersią/karmiące piersią lub planujące karmienie piersią podczas badania przez 5 tygodni po otrzymaniu dawki badanego leku.
  4. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym.
  5. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania przez 5 tygodni po otrzymaniu dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
(w wieku od 12 do <18 lat): dawka 140 mg brodalumabu podskórnie
Biologiczny: Brodalumab
Dawka 140 mg podskórnie
Biologiczny: Brodalumab
Dawka 70 mg podskórnie
Eksperymentalny: Kohorta 2
(w wieku od 6 do <12 lat): dawka 70 mg brodalumabu podskórnie
Biologiczny: Brodalumab
Dawka 140 mg podskórnie
Biologiczny: Brodalumab
Dawka 70 mg podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 29 dni
maksymalne (lub szczytowe) stężenie leku w surowicy, jakie lek osiąga w organizmie po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Varsha Bhatt, Bausch Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-BROA-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brodalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj