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Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Brodalumab bei pädiatrischen Probanden

14. September 2025 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Brodalumab bei pädiatrischen Patienten (6 bis < 18 Jahre) mit schwerer Plaque-Psoriasis

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Brodalumab bei pädiatrischen Probanden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Brodalumab bei pädiatrischen Patienten (6 bis < 18 Jahre) mit schwerer Plaque-Psoriasis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Bausch Site 003
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Bausch Site 002
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Bausch Site 004
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Bausch Site 005
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bausch Site 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Elternteil(e) oder rechtlich zulässiger Vertreter des Probanden haben seine Einverständniserklärung unter Verwendung einer vom Independent Ethics Committee (IEC) oder Institutional Review Board (IRB) genehmigten Informed Consent Form (ICF) erteilt, wenn der Proband rechtlich zu jung ist, um eine Einverständniserklärung abzugeben, und die Der Proband hat seine schriftliche Zustimmung auf der Grundlage lokaler Vorschriften und/oder Richtlinien erteilt, bevor studienspezifische Aktivitäten/Verfahren eingeleitet werden, oder wenn der Proband irgendeine Art von Zustand hat, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  2. Männer und Frauen im Alter von 6 bis einschließlich 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Die Probanden müssen über aktuelle Impfungen gemäß der entsprechenden lokalen Landesrichtlinie verfügen. Probanden dürfen nicht während des Studiums geimpft werden.
  4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und zu Studienbeginn (Tag 1) einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest aufweisen. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als eine Frau, die nach der Menarche fruchtbar ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene konventionelle systemische Therapien oder Phototherapie zur Behandlung von Psoriasis innerhalb der letzten 4 Wochen. Topische Kortikosteroide sind erlaubt.
  2. Weibliche Probanden, die die Pubertät erreicht haben und sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, akzeptable Methoden einer wirksamen Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 5 Wochen nach Erhalt der Dosis des Studienmedikaments anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören sexuelle Abstinenz (Männer und Frauen); doppelte Barrieremethode (Kondom für Männer mit Spermizid in Kombination mit einer Barrieremethode für die Frau [Diaphragma, Portiokappe oder Verhütungsschwamm]); oder hormonelle Geburtenkontrolle; oder Intrauterinpessar.
  3. Weibliche Probanden, die stillen/stillen oder während der Studie bis zu 5 Wochen nach Erhalt der Dosis des Studienmedikaments stillen möchten.
  4. Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest.
  5. Weibliche Probanden, die während der Studie bis 5 Wochen nach Erhalt der Dosis des Studienmedikaments schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
(Alter 12 bis < 18 Jahre): 140 mg s.c. Dosis von Brodalumab
Biologisch: Brodalumab
140 mg SC-Dosis
Biologisch: Brodalumab
70 mg SC-Dosis
Experimental: Kohorte 2
(Alter 6 bis < 12 Jahre): 70 mg s.c. Dosis von Brodalumab
Biologisch: Brodalumab
140 mg SC-Dosis
Biologisch: Brodalumab
70 mg SC-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 29 Tage
maximale (oder Spitzen-) Serumkonzentration, die das Medikament im Körper erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Varsha Bhatt, Bausch Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-BROA-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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