En åpen enkeltdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til Brodalumab hos pediatriske personer

Inklusjonskriterier:

1. Subjektets forelder(e) eller juridisk akseptable representant har gitt informert samtykke ved å bruke en Independent Ethics Committee (IEC) eller Institutional Review Board (IRB) godkjent Informed Consent Form (ICF), når forsøkspersonen er juridisk for ung til å gi informert samtykke og forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke basert på lokale forskrifter og/eller retningslinjer før studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer igangsettes, eller når forsøkspersonen har noen form for tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evner. å gi skriftlig informert samtykke.
2. Menn og kvinner i alderen 6 til <18 år, inklusive, på tidspunktet for screening
3. Forsøkspersoner må ha oppdaterte vaksinasjoner i henhold til de relevante lokale retningslinjene. Forsøkspersoner må ikke planlegges for å bli vaksinert under studien.
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ serum- eller uringraviditetstest ved baseline (dag 1). En kvinne i fertil alder er definert som en kvinne som er fertil etter menarche.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottatt konvensjonell systemisk terapi eller fototerapi for behandling av psoriasis i løpet av de siste 4 ukene. Aktuelle kortikosteroider er tillatt.
2. Kvinnelige forsøkspersoner som har nådd puberteten og er seksuelt aktive og er uvillige til å bruke akseptable metoder for effektiv prevensjon under studiens varighet og fortsetter i 5 uker etter å ha mottatt dosen av studiemedikamentet. Akseptable metoder for effektiv prevensjon inkluderer seksuell avholdenhet (menn og kvinner); dobbel barrieremetode (mannkondom med sæddrepende middel i kombinasjon med én kvinnelig barrieremetode [membran, cervical cap eller prevensjonssvamp)]; eller hormonell prevensjon; eller intrauterin enhet.
3. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer/ammer eller planlegger å amme mens de er på studie i 5 uker etter å ha mottatt dosen av studiemedikamentet.
4. Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest.
5. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide mens de er på studie i 5 uker etter å ha mottatt dosen av studiemedikamentet.