En öppen endosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Brodalumab hos pediatriska patienter

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonens förälder eller juridiskt godtagbara representant har lämnat informerat samtycke med hjälp av en Independent Ethics Committee (IEC) eller Institutional Review Board (IRB) godkänd Informed Consent Form (ICF), när försökspersonen är juridiskt för ung för att ge informerat samtycke och försökspersonen har lämnat ett skriftligt samtycke baserat på lokala föreskrifter och/eller riktlinjer innan studiespecifika aktiviteter/förfaranden inleds, eller när försökspersonen har någon form av tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens förmåga. att ge skriftligt informerat samtycke.
2. Män och kvinnor i åldrarna 6 till <18 år, inklusive, vid tidpunkten för screening
3. Försökspersonerna måste ha uppdaterade immuniseringar enligt relevanta lokala riktlinjer. Försökspersoner får inte schemaläggas för att vaccineras under studien.
4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid baslinjen (dag 1). En kvinna i fertil ålder definieras som en kvinna som är fertil efter menarche.

Exklusions kriterier:

1. Fick konventionella systemiska terapier eller fototerapi för behandling av psoriasis under de senaste 4 veckorna. Topikala kortikosteroider är tillåtna.
2. Kvinnliga försökspersoner som har nått puberteten och är sexuellt aktiva och är ovilliga att använda acceptabla metoder för effektiv preventivmedel under studiens varaktighet och fortsätter i 5 veckor efter att ha fått dosen av studieläkemedlet. Acceptabla metoder för effektiv preventivmedel inkluderar sexuell abstinens (män och kvinnor); dubbelbarriärmetod (manlig kondom med spermiedödande medel i kombination med en barriärmetod för kvinnor [diafragma, cervikal mössa eller preventivsvamp)]; eller hormonell preventivmedel; eller intrauterin enhet.
3. Kvinnliga försökspersoner som ammar/ammar eller planerar att amma under studien under 5 veckor efter att de fått dosen av studieläkemedlet.
4. Kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest.
5. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida under studien under 5 veckor efter att de fått dosen av studieläkemedlet.